国家食品药品监督管理局


关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

国食药监械[2012]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证医疗器械检测数据的科学、可靠，提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平，国家局自2006年起每年委托中检院，组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验（以下简称比对试验）。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作，现将有关事项通知如下：

　　一、组织领导
　　国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划，组织指导全国医疗器械检测机构比对试验技术交流与培训。
　　中检院根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验档案，包括比对试验的计划、方案、参加的医疗器械检测机构名单、样品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组，对医疗器械检测机构技术能力进行综合评价。
　　比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责统计分析比对试验数据，评价医疗器械检测机构的技术能力，对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。

　　二、实施方案与样品
　　比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。比对试验的样品应当满足均匀性、稳定性要求，并统一提供。
　　中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀性、稳定性试验，出具试验报告。按照比对试验实施方案的要求，负责样品的标识、包装及发放, 确保样品不受包装、分发过程的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单，确认样品未受包装、分发过程的影响。

　　三、检验与报告
　　医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验，并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。
　　中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核，并对相关数据进行统计分析，形成中期报告，再经医疗器械检测机构确认。比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关数据进行分析和评价，编制比对试验结果的评价报告。评价结果分为：满意、可疑和不满意三种。
　　中检院根据比对试验结果评价报告，起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。

　　四、异议和处理
　　医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后，如有异议，自收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料，说明理由，并提交相关的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况，组织有关单位对申诉进行处理，提出意见和建议，必要时可进行现场核查。

　　五、监督管理
　　国家局根据比对试验总结报告，通报比对试验的有关情况及结果，采取处理措施。
　　比对试验评价结果为“满意”的，医疗器械检测机构3年内在进行医疗器械检测机构现场评审时可直接确认该项目相应的技术能力。
　　比对试验结果为“可疑”的，已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改报告。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局暂停该项目的认可资格。在暂停期间，医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作，直至完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。
比对试验结果为“不满意”的，国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,立即采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改报告。完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局撤销该项目的认可资格。
　　比对试验结果为“可疑”的或者“不满意”的，尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核，并提出指导性意见。
　　已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，未经批准无故不参加比对试验的，按比对试验结果“不满意”进行处理。
　　医疗器械检测机构伪造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的，撤销其项目的检验资格并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束前，均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的，视情节对有关责任人和单位给予相应处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年三月三十日





江苏省人民政府


江苏省有突出贡献的中青年专家选拔和管理办法
江苏省人民政府
苏政发(1999)71号


第一章 总 则
第一条 为做好本省有突出贡献的中青年科学、技术、管理专家（以下简称省有突出贡献专家）选拔和管理工作，加强本省专家队伍建设，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条 选拔省有突出贡献专家，应当坚持公开、公正、竞争、择优的原则，严格按照选拔条件和程序进行。
第三条 选拔省有突出贡献专家每两年进行一次，实行动态管理，不搞终身制。

第二章 选拔范围和对象
第四条 选拔省有突出贡献专家的范围是：
（一）本省国有或非国有企业、事业单位中的专业技术人员和管理人员；
（二）中央、国家有关部门在本省的企业、事业单位中对本省经济和社会发展作出贡献的专业技术人员和管理人员。
第五条 选拔对象为科学研究、教育、医疗卫生、工农业生产、科技管理等领域作出突出贡献的专业技术人员和管理人员。
第六条 被选拔人选一般应当具有高级专业技术职务，年龄在55周岁以下。
第七条 省有突出贡献专家继续作出新的贡献，并符合条件者，可再次被推荐选拔。

第三章 选拔条件
第八条 省有突出贡献专家人选必须符合下列基本政治条件：热爱社会主义祖国，坚持四项基本原则，坚持改革开放，遵纪守法，有良好的职业道德，为社会主义现代化建设事业努力工作。
第九条 具备下列业务条件之一的，可推荐为省有突出贡献专家人选：
（一）自然科学研究方面有创造性，达到国内领先或先进水平，获得省部级科技进步二等奖以上科研成果的主要完成者；
（二）技术上有重大发明创造或重大技术革新，在国内处于先进水平，获得省部级科技进步二等奖以上科研成果的主要完成者；
（三）社会科学研究方面有创见性，获得省哲学社会科学二等奖以上科研成果的主要完成者；
（四）获得本条（一）、（二）、（三）项中规定的奖项之一，但获奖等次低于上述规定的，等次每降低一档，获奖次数应增加一次；
（五）完成国家或省重点工程、重大科技攻关或者在大中型企业技术改造以及在消化引进高科技产品、技术项目中，创造性地解决了重大技术难题，其技术水平处于国内先进或省内领先地位，并取得了显著的经济效益或社会效益的；
（六）组织实施科研成果的转化应用和中试生产，推动高新技术产业化和产学研紧密结合，促进我省中小企业技术进步等方面业绩突出，并取得了显著的经济效益或社会效益的；
（七）长期在医疗卫生第一线工作，医疗技术精湛，多次成功地诊治疑难危重病症，成绩突出，在全省同行中有一定声誉，并总结出一套有效方法，得到同行肯定的；
（八）长期从事教育工作，在教书育人方面成绩卓著，对学科建设、人才培养等方面发挥了重大作用，在全省同行中享有较高声誉，所创建的新教学方法在一定范围内产生实际效果，经省以上教育行政部门鉴定具有普遍推广价值的；
（九）长期在农业生产或农业科技推广第一线工作，在成果转化、技术改进和推广服务等方面作出优异成绩，为推动农业科技进步和农村经济发展作出重大贡献，在省内外产生重大影响，并取得显著的经济效益或社会效益的；
（十）在管理工作中，能结合实际运用现代管理科学理论，提出切实可行的科学管理方法或作出正确决策，并在其方法或决策指导下取得了显著的经济效益或社会效益，其水平处于国内先进或省内同行领先地位的；
（十一）在其他专业技术工作或管理工作中，成绩特别优异，对本省精神文明或物质文明建设有重大贡献，取得显著的经济效益或社会效益，在国内同行中享有一定声誉的。

第四章 选拔程序
第十条 选拔省有突出贡献专家，采用自下而上逐级推荐选拔的办法。具体做法如下：
（一）被选拔人选由所在单位推荐、同行专家或学术团体推荐、本人自荐。但不论何种形式，均须征得所在单位和主管部门同意。
（二）县（市）属企业、事业单位的人选，由县（市）人事行政部门向设区的市人事行政部门推荐；设区的市属企业、事业单位的人选，由该市的业务主管部门（单位）向市人事行政部门推荐；省属企业、事业单位的人选和中央、国家有关部门驻本省企业、事业单位的人选由省业务主管部门（单位）推荐。
第十一条 省人事行政部门会省有关部门负责对各设区的市和省业务主管部门（单位）推荐的人选进行审核，组织专家评审，并会同有关部门确定省有突出贡献专家候选人名单，报省人民政府审批。

第五章 奖励和待遇
第十二条 入选为省有突出贡献专家，由省人民政府公布并授予荣誉称号，颁发《江苏省有突出贡献的中青年专家证书》，并发给一次性奖金，奖金免征个人所得税。发放奖金所需经费由省财政部门统一核拨。
第十三条 省有突出贡献专家所在单位应当给予专家一定的奖励。
在事业单位工作的省有突出贡献专家，按省有关规定“提前晋升”或“越级晋升”职务工资。在企业工作的省有突出贡献专家，所在单位应当根据其贡献给予相应的物质奖励。
第十四条 努力为省有突出贡献专家创造良好的工作、学习环境：
（一）专家所在单位对专家所需的科研经费、仪器设备等，应当优先安排。根据工作需要配备助手，助手人选可由专家提名。积极为专家掌握国际、国内新的科学技术提供信息服务。充分发挥专家的专长，尽量保持其业务工作的相对稳定性和连续性，安排其社会兼职要适度；
（二）专家申请省科技攻关项目或省科学基金等科研项目，申请出国留学和回国留学人员项目资助等，有关部门应当优先考虑解决；
（三）关心和支持专家的知识更新。所在单位应当积极为专家参加国家、省、市有关部门举办的高级专家研修班和国内外的学术交流、进修、考察等创造条件，保证专家每年不少于半个月的脱产学习时间。
第十五条 切实改善省有突出贡献专家的生活条件：
（一）在医疗保健方面享受优惠待遇，每年安排专家一次体检；
（二）设区的市、省有关部门要有计划地组织专家进行短期疗养；所在单位每年应当安排专家休假半个月；
（三）努力改善专家的居住条件，省有突出贡献专家所在单位要为其提供相对优越的住房条件；
（四）专家因公、因病需要用车的，所在单位应当提供方便；
（五）专家与配偶两地分居的，如专家要求解决，有关部门应当尽快办理。家属子女是农村户口的，按规定及时办理“农转非”手续。家属、子女就业或者入学，在同等条件下优先给予照顾；
（六）省有突出贡献专家退休时，其退休费标准按省有关规定执行。

第六章 管 理
第十六条 本省县级以上政府人事行政部门负责对省有突出贡献专家选拔、管理工作进行检查、监督、指导、协调。省有突出贡献专家所在单位及其主管部门负责专家的日常管理工作。
第十七条 建立省有突出贡献专家的管理制度：
（一）建立专家考核制度。对省有突出贡献专家的考核工作每两年进行一次。按照专家所在岗位职责的要求，从德、能、勤、绩四个方面进行考核，重点考核工作实绩和业务能力。考核工作由设区的市人事行政部门或省有关单位负责实施，并将考核的情况及时报送省人事行政部门；
（二）建立专家考绩档案。专家所在单位要建立省有突出贡献专家考绩档案，认真记载专家的主要业绩及对其考核、奖惩情况，并及时归档；
（三）建立专家信息库。省、设区的市人事行政部门要建立专家信息库，及时记录专家考核档案和综合情况；
（四）建立专家联系制度。省、设区的市人事行政部门以及省有关部门（单位）应当建立与专家联系的制度，了解专家的思想、工作、学习和生活等方面的情况，听取专家的意见、建议和要求。
有关部门对省有突出贡献专家的意见、建议和要求应当及时研究，采取措施认真处理。
第十八条 设区的市和省有关部门应当定期组织省有突出贡献专家进行政治理论学习。
第十九条 报刊、电视、电台等媒体应当积极宣传、报导省有突出贡献专家的先进事迹，扩大专家的社会影响。
第二十条 充分发挥省有突出贡献专家的群体作用，积极组织专家为经济建设服务。省、设区的市人事行政部门应当有计划地组织专家到工农业生产第一线开展技术咨询、科技攻关、技术服务、成果转让、人才培训等活动，帮助基层解决技术难题，开发新产品；发挥专家在决策中的参谋咨询作用，为科学决策提供服务。
第二十一条 省有突出贡献专家有以下情况之一的，经省人民政府批准，取消其省有突出贡献专家的荣誉称号及有关待遇，收回《江苏省有突出贡献中青年专家证书》：
（一）丧失基本政治条件的；
（二）弄虚作假、谎报成果骗取荣誉的；
（三）在考核中被确定为不合格的；
（四）未经所在单位批准擅自离职超过15天或者公派出国（出境）未经组织批准逾期不归的；
（五）受党内严重警告或者行政记大过以上处分，或者构成犯罪，被依法追究刑事责任的。
第二十二条 设区的市和省有关部门应当切实保护省有突出贡献专家的积极性、创造性和正当权益，对压制、刁难、打击、迫害省有突出贡献专家的行为，应当对直接责任者给予批评教育或纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十三条 本办法自印发之日起施行。


1999年8月10日