国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：

　　为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十三日


　　　　　　　　 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

　　为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。

　　一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。

　　三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

　　四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

　　五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

　　六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

　　七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

　　八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

　　九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

　　十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。

　　十一、本规定自发布之日起施行。
期待对手“挑刺”座谈会制度化
杨涛
由于刑事诉讼制度上的设计，代表控方的检察官与代表辩方的律师追求的诉讼目的侧重点截然不同，唇枪舌剑、针锋相对是我们经常看到的控辩双方出场的形象。然而，这对法庭上的老对手是否就应该老死不相往来呢？
但是，北京市检察院却并不抱封闭自守的观念。据《新京报》近日报道，他们专门请来田文昌、巩沙等京城6位刑事辩护名律师，与各基层检察院反贪局长座谈。长期做为控辩双方在法庭上进行激烈论辩的一对“对手”首次就如何全面维护诉讼参与人合法权益坐在了一起。面对法庭上的老对手，名嘴们毫不留情给检察工作挑刺，律师们的意见集中在程序方面。
能敞开胸襟请对手来挑刺，的确是检察机关推行司法民主化、公开化的一个良好举措。因为，尽管说检察官与律师的追求的诉讼目的侧重点不同，但是双方都是为了保护人权、维护公平与正义，为法治大夏的建设添砖加瓦，从更高层次的追求是一致的。其次，更为重要的是检察机关是国家的法律监督机关，与律师可以仅仅维护当事人的利益不同的是，检察机关必须站在公正的立场，在刑事诉讼中维护国家、社会利益、被害人利益的同时，也要注重维护被告人、犯罪嫌疑人的合法利益。因此，请律师来挑刺应是检察机关的职责的内在要求。
然而，笔者在高唱赞歌的同时，也注意到之所以北京市检察院这一举措会成为记者笔下的新闻，正是因为我们许多地方的检察机关并没有实施这一有益的举措。有些地方的检察机关高兴时便请律师来谈一谈，有些地方的检察机关并不这么做；便是一起座谈了，对于律师们提出的许多良好建议，也只是表态“回去好好研究”，至于研究的结果也是往往没有了下文，座谈没有反聩要求，座谈会便在某种程度上流于形式。
因此，让这种挑刺的座谈会制度化显得十分必要。最高人民检察院与司法部可以联合下文或最高人民检察院单独下文，将座谈会规范起来，如对座谈会定期举行、邀请对象的范围、座谈的主要内容作出相应的规定；座谈会要倡导知无不言、言者无罪的氛围；座谈会搜集的意见要检察机关有义务及时反聩等等。
当然，这种座谈会以挑检察机关的刺为主，这是毫无疑义的，因为检察机关掌有国家公权，滥用公权是常有发生，后果也是严重的，必须时刻警惕。但是，由于一些律师过份关注当事人利益，少数律师更是素质低下、利益驱动，实践中律师违规甚至违法也是屡见不鲜，检察官也不妨利用这种座谈给律师提提意见、敲敲警钟，使座谈达到双赢。总之，将座谈会制度化的目的是促使检察机关公正司法，同时使控辩双方在对抗中寻求合作，最大程度上实现全社会的公平与正义。
通联：江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士
邮编：３４１０００
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