卫生部


核发《制剂许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。


贵州省遵义市人民政府办公室


遵义市人民政府办公室印发《遵义市关于建立电煤供应调控机制、价格联动协调机制、采制化监督机制的实施办法（试行）》的通知

遵府办发〔2009〕94号


各县、自治县、区（市）人民政府，新蒲新区管委会，市人民政府有关工作部门：

《遵义市关于建立电煤供应调控机制、电煤价格联动协调机制、电煤采制化监督机制的实施办法（试行）》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。



二○○九年七月六日







遵义市关于建立电煤供应调控机制、电煤价格联动

协调机制、电煤采制化监督机制的实施办法（试行）



第一章 总 则

第一条 为做好电煤供应工作，积极构建煤炭和电力企业和谐关系，促进煤电工业协调健康可持续发展，结合我市实际，特制定本办法。

第二条 本市行政区域内涉及电煤供应、电煤价格、电煤采制化方面的问题，适用本办法。

第三条 坚持“市场主导、企业自主、政府调控、和谐共赢”的原则，积极发挥市场配置资源基础性作用和政府经济调控职能，扎实开展电煤供应工作。

第四条 有关地方政府和部门要加强领导，强化措施，及时协调解决电煤供应有关问题，并不断探索完善相关工作机制。



第二章 建立电煤供应调控机制

第五条 强化电煤供应目标责任制。根据省政府下达的电煤供应年度任务，市政府与有关产煤县、区（市）政府签订电煤供应责任书；相关县、区（市）政府再将电煤供应任务分解落实到乡（镇）政府和煤炭企业。

第六条 强化电煤供应领导责任制。承担电煤供应的地方政府或相关部门行政“一把手”对电煤供应工作负总责。电煤供应任务完成情况纳入市政府对有关县、区（市）政府的综合考核内容，并重点考核电煤购销合同签订情况和电煤供应月进度情况、全年任务完成情况。相关县、区（市）政府要建立完善电煤供应责任制和驻矿监察制度，采取包矿、包量等方式，确保电煤供应任务完成。

第七条 市、县（区、市）两级政府负责合理确定政府对电煤供应的指导价，规范监督电煤采样、制样、化验行为，及时协调处理煤电双方煤质纷争，切实保障煤电双方合法利益。

第八条 发电企业要认真执行地方政府关于电煤供应的意见和决定，如对电煤收购价格等重大事项作出调整，应提前报告当地政府同意。对不执行地方政府决定或擅自改变电煤收购中重大事项，并造成严重后果的，市政府将提请其上级主管部门追究企业主要负责人的责任。

第九条 相关煤炭企业要加强安全生产工作，全力确保电煤供应任务完成。当月没有完成电煤供应任务的煤炭企业，生产的煤炭一律不准外销，只能供应市内发电企业。对拒不供应电煤的煤炭企业，经当地电煤办核实后，煤炭管理部门应责令其限期整改。保留一套独立生产系统的煤炭企业所生产的煤炭应全部供应电煤，否则依法取消其独立生产系统的生产资格。对按月完成电煤供应任务的，或因拓展市外煤炭市场需要，并经市政府同意，煤炭企业可组织自己生产的煤炭外销出境。

第十条 发电企业应加大冬季和电力迎峰度夏的储煤力度，每年10月至次年3月要按照20天以上用煤量储煤，每年4月至9月要按照15天以上用煤量储煤。

第十一条 煤炭企业和发电企业要建立长期供煤合作协议，提前确定下一年电煤最高供应量。最高供应量以省、市、县（区、市）政府下达的全年计划为限，最低收购量以最高收购量的80%为限。煤电双方要明确最低收购保护价，切实保障煤炭企业的基本利益。

第十二条 建立电煤供应工作奖励制度。由地方政府筹集电煤供应奖励资金，每年对电煤供应工作任务完成较好的单位和煤炭企业进行奖励；在电力供应紧张时，电力供应优先满足电煤供应任务完成较好的地方和煤炭企业。具体奖励办法另行制定。

第十三条 健全电煤供应工作组织协调机构。建立全市电煤供应工作协调领导小组，由市政府分管副市长任组长，市经贸、煤炭、物价、安监、国土、国税、监察、公安交警、煤监、公路、交通、质量技术监督、供电、市煤炭协会和相关县（区、市）政府等单位负责人为成员，协调解决全市电煤供应工作的重大问题。领导小组下设办公室于市经贸委（简称市电煤办），具体负责电煤供应的日常协调和督促指导工作。

建立电煤供应工作联席会议制度，市电煤办为联席会议召集单位，市直有关部门、有关县（区、市）人民政府、市内发电企业为成员单位，及时研究解决电煤供应中的具体问题。各级各有关单位要认真落实联席会议的决定，确保按期完成工作任务，对逾期未完成并造成后果的，将追究相关人员责任。各相关县、区（市）政府也要建立相应的组织协调机构。



第三章 建立电煤价格联动协调机制

第十四条 建立电煤价格信息跟踪通报制度，合理确定电煤供应政府指导价。由市物价部门牵头负责建立电煤价格监测机制，把重点产煤县、区（市）及市内火力发电企业作为监测点，以安顺市和金沙县电煤坑口价为参照，定期收集和提供两地电煤坑口价信息，原则上每月公布一次。当两地电煤坑口价出现波动，市物价部门应及时通报信息。

第十五条 电煤供应政府指导价与周边地区电煤坑口价联动。当安顺市、金沙县两地电煤平均坑口价连续7个工作日波动超过原价10%以上时，电煤供应政府指导价可按照波动幅度进行相应调整。

第十六条 当出现本办法第十五条规定情况时，发电企业或地方煤炭协会可依据市物价部门发布的电煤价格信息，提请启动电煤价格联动协调机制。启动程序为：发电企业和煤炭协会先协商，协商一致后报相关县、区（市）政府同意后实施；如双方不能达成一致意见，由相关县、区（市）政府协调确定。各地电煤供应政府指导价变动情况应在实施前报告市电煤办。

第十七条 鼓励煤电双方探索建立上网电价与电煤价格联动机制，具体内容由煤电双方自行协商。

第十八条 煤电双方应当认真执行政府电煤指导价，不得单方擅自调价。发电企业应加强内部管理，切实降低管理成本，消化部分煤价上涨成本，不得压质压价。煤炭企业不得哄抬煤价、囤积居奇。各级电煤办、物价部门负责监督电煤供应政府指导价的执行情况。

第十九条 发电企业应采取量多加价的方式，对超额完成电煤供应任务的煤炭企业实行奖励。具体奖励办法由各县、区（市）政府和发电企业共同商定。

第二十条 维护煤炭流通正常秩序。地方政府应督促煤电双方认真履行合同，合同规定范围内的煤炭实行直供，不得经过中间环节供应或擅自流转其他单位。地方政府及有关部门应加强对运输业主的管理，切实防止和纠正煤炭流通中的乱加价、乱收费行为。

第二十一条 因自然灾害等原因导致电煤供求严重失衡，市政府可请示省政府同意后启动应急状态下电煤价格临时干预措施，煤电双方要认真执行地方政府的要求。同时，市政府将积极争取省煤炭价格调节基金弥补煤电双方经济损失，保障应急状态下煤电双方正常生产。



第四章 建立电煤采制化监督机制

第二十二条 电煤质量采制化方式。质量技术监督部门、发电企业、煤炭协会共同参与电煤原样（初样）采集全过程的监督。发电企业要严格执行国家标准GB474《煤样的制备方法》、GB475《商品煤样采取方法》、GB/T18666《商品煤质量抽样和验收的方法》，并制定采制化操作流程。煤电双方按每车次煤为一个原样（初样）采集单元，每单元按国家标准采集样本。需人工采样时，由煤电双方协商按有关规定采样。采样完成后，在三方的监督下进行制样，一试三份，两份供煤电双方化验对比，留存一份样品由煤电双方签章封存、共同保管，供发生异议时仲裁使用。

第二十三条 由相关县、区（市）煤炭协会按照煤炭企业供煤任务的比例出资，在发电企业所在地建立电煤质量化验室，其运行费用由煤炭企业按监测样品数量的比例出资。遵义县已建立的电煤质量化验室要为供应鸭溪电厂的所有煤炭企业提供服务；习水县已建的电煤质量化验室应做好电煤质量检测工作。

第二十四条 若煤电双方检验结果误差值在国家标准规定范围内，以发电企业的化验结果为结算依据；若煤电双方化验结果超出国家标准规定范围并发生争议，由双方将留存样品送质量技术监督部门进行化验，其化验结果作为煤价结算的依据，化验费用由化验结果误差较大方承担。

第二十五条 质量技术监督部门应派专业人员驻电厂参与电煤质量采制化的全过程，监督煤电双方严格按照国家标准执行，并对煤电双方煤质纠纷进行协调处理，严厉打击电煤供应中的掺杂使假行为。

第二十六条 发电企业应认真履行电煤购销合同，按合同规定的质量标准及时支付购煤款；按照国家标准采样、制样、化验，不得弄虚作假和重复计扣；采制化全过程应接受质量技术监督部门、煤炭行业主管部门、煤炭协会的监督；出现煤质纠纷时，及时向质量技术监督部门申请仲裁。

第二十七条 煤炭企业应认真履行电煤购销合同，按合同规定的质量标准供应电煤，不得掺杂使假；参与电煤质量准采样、制样、化验，不得弄虚作假；电煤供应过程应接受质量技术监督部门、煤炭行业主管部门、发电企业、煤炭协会的监督；出现煤质纠纷时，及时向质量技术监督部门申请仲裁。

第二十八条 电煤质量标准及种类约定。粉煤以收到基低位发热量5000大卡/千克为标准，含矸率≤3%，粒度≤20mm，含水分≤10%，灰分≤25%，含硫率按国家有关标准执行。

第二十九条 煤电双方应在每次电煤交易后5日内对该批电煤的化验结果进行鉴证，未鉴证的视为同意对方的化验结果。电煤月平均全水分指标超过10%的，发电企业根据公式于当月结算供煤量（当月结算供煤量＝当月实际供煤量×(1-实际验收月平均水分)/(1-10%))）。对于高于或低于基准发热量的电煤，发电企业按月实行分段奖惩。奖惩标准为：每千克发热量超过6000大卡的，每增加1大卡，电煤单价加价0.08元/吨；5000-6000大卡的，每增加1大卡，电煤单价加价0.065元/吨；5000-4000大卡的，每降低1大卡，电煤单价减价0.065元/吨；4000-3500大卡的，每降低1大卡，电煤单价减价0.08元/吨；3500大卡以下，并在一周内电煤发热量没有提高的，发电企业对该煤炭企业的电煤价款、运费拒付，电煤不予返还。

第三十条 质量技术监督部门应定期组织煤电双方的质量检测人员进行培训，经考核合格后的检测人员持证上岗，并接受资质年检。质量技术监督部门要加强派驻电厂工作人员的考核、监督和管理，实行定期轮岗换岗制度，自觉接受社会监督，定期了解煤电双方对质量技术监督部门工作人员的意见。

第三十一条 严厉打击电煤掺杂使假行为。每年集中开展1-2次打击电煤掺杂使假专项行动，由质量技术监督部门牵头，工商、经贸、煤炭、安监、公安、交通等部门联合执法。质量技术监督部门按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条、第六十一条的规定给予责任者行政处罚；工商部门依法进行处罚直至吊销其营业执照；煤炭、安监、国土部门依法吊销其有关证照；对触犯刑事法律的，移送司法机关依法追究其刑事责任。

第三十二条 对不作为、滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的质量技术监督人员，由主管部门给予行政处分，构成犯罪的移送司法机关追究刑事责任。煤电企业在电煤采样、制样、检测过程中弄虚作假的，质量技术监督部门应依法查处，并对质量信誉度差的企业或者采制化过程中的不法行为予以曝光。



第五章 附 则

第三十三条 本办法由市经贸委、市电煤办负责解释。

第三十四条 本办法自公布之日起执行。