国家中医药管理局


国家中医药管理局印发《关于进一步加强中西医结合工作的指导意见》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位：

　　为进一步加强中西医结合工作，促进中西医结合事业的发展，在认真调查研究和广泛听取意见的基础上，我局研究制定了《关于进一步加强中西医结合工作的指导意见》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。



　　　　　　　　　　二○○三年十一月五日



国家中医药管理局关于进一步加强中西医结合工作的指导意见

　　中西医结合是在我国既有中医又有西医的历史条件下产生的，是中国特色社会主义卫生事业的重要组成部分，在我国人民的医疗卫生保健中发挥着重要作用。中西医结合充分吸收两种医学特长，并使之相互沟通、相互融合、相互促进、相互补充，对继承发展中医药学，实现中医药现代化，促进我国医学和世界医学的进步具有重要意义。

　　新中国成立以来，党和政府非常重视中西医结合工作，制定了一系列方针政策，促进我国中西医结合事业的发展。1997年，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确提出，"中西医要加强团结，互相学习，取长补短，共同提高，促进中西医结合"。2003年10月1日实施的《中华人民共和国中医药条例》进一步规定，"推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业"。到目前，我国中西医结合机构建设取得长足进展，中西医结合人才培养体系正在形成，中西医结合学术研究水平不断提高，出现了一批在国内外具有广泛影响的研究成果，中西医结合学术活动日益活跃，国际交流与合作更加广泛。但是，我们也应看到，中西医结合工作还存在不少困难和问题，主要表现在，对发展中西医结合事业的认识还需进一步提高，中西医结合优势和特色发挥的还不够充分，人才培养体系还不够健全，理论、临床及方法学研究尚需进一步深入。

　　为进一步加强中西医结合工作，解决存在的困难和问题，特提出以下意见。

　　一、中西医结合工作的指导思想和主要任务

　　（一）中西医结合工作的指导思想是：认真贯彻党的中西医结合方针政策，积极利用现代科学技术，充分吸收中医、西医两种医学特长，发掘、整理、研究、阐释中医药学的经验真知和理论精华，以提高临床疗效和学术水平为核心，以基地建设为基础，以人才培养为重点，以研究中西医结合点为主线，积极探索，开拓创新，促进中西医结合不断发展，更好地为人类健康服务。

　　（二）当前及今后一个时期中西医结合工作的主要任务是：积极吸收和利用中医药及现代医学的理论、技术和方法，通过多学科的交叉、渗透与融合，深入探索中西医的结合点；广泛开展中西医结合临床研究，特别是针对目前严重危害人类健康的重大疾病和疑难疾病，提出中西医结合防治的新理论、新方案和新方法；加强中西医结合基础研究，揭示中西医结合防病治病原理，促进中西医结合学术创新；培养和造就一支适应社会和学科发展需要高素质的中西医结合人才队伍；建设一批特色突出、优势显著、设施配套、功能齐全、管理科学的中西医结合医疗、科研基地；完善中西医结合技术标准规范，整体提高中西医结合学术水平和防病治病能力。

　　二、加强中西医结合医疗基地建设，形成自身特色和优势

　　（三）进一步优化中西医结合医疗资源配置。各地在制定区域卫生规划和调整卫生资源过程中，应进一步明确中西医结合医疗机构的功能定位。省级中西医结合医院应当成为区域性医疗中心之一，尚未建立省级中西医结合医院的地方，要积极创造条件建立（或改建）一所省级中西医结合医院。加强综合医院中西医结合科、中西医结合专科医院建设。鼓励和支持符合条件的综合医院或专科医院向中西医结合医院方向发展。鼓励和支持中西医结合医疗机构间，以及与其他医疗机构间的合作、联合，实现优势互补、资源共享，发挥规模效益。

　　中西医结合医疗机构、科室要以系统掌握中医、西医两种医学知识与技能的中西医结合人员为主体，设置及装备条件要逐步达到国家规定的要求。有条件的中西医结合医院应设立研究机构，加强临床研究。国家中医药管理局确定的全国重点中西医结合医院建设单位，要认真做好建设工作，完成建设任务，充分发挥示范带动作用，推动中西医结合医院整体水平的提高。

　　（四）进一步加强中西医结合医疗机构、科室内涵建设，逐步形成自身特色与优势。中西医结合医疗机构、科室要全面开展中西医结合诊疗工作。综合性中西医结合医院要在完善综合服务功能的同时，逐步形成若干中西医结合优势学科或技术中心；专科性中西医结合医院、科室要突出重点，逐步形成特色与优势。要强化中西医结合单病种的质量管理，巩固已取得的成果，积极做好成果推广工作。

　　重视和加强中西医结合专科建设。重点加强已有的27个国家中医药管理局"十五"重点中西医结合专科项目建设，巩固各级中西医结合专科项目建设成果，在全国逐步形成专业覆盖面广、地区分布合理、专科优势互补、运行机制良好、规模效益明显的中西医结合优势专科基地，发挥其在技术指导、人员培训和成果推广等方面作用，使其成为全国中西医结合医疗及临床科研技术中心。

　　（五）进一步深化改革，强化中西医结合医疗机构管理。中西医结合医疗机构要积极探索建立适应新形势要求的管理体制和内部运行机制，深入开展人事分配制度、后勤服务社会化等方面改革。进一步强化科学管理，加强对医务人员的培训，积极利用现代科学管理手段，不断提高科学管理水平。要以病人为中心，进一步规范服务行为，加强行业作风建设，确保医疗安全，控制医疗费用，提高工作绩效，不断提高医疗质量和服务水平。

　　政府举办的中西医结合医院特别是二级以上中西医结合医院，要在农村、社区卫生服务中充分发挥人员培训、技术指导和双向转诊的作用，以满足不同层次的医疗保健需求。

　　（六）充分发挥中西医结合在防治突发公共卫生事件中的作用。中西医结合是防治突发公共卫生事件的重要力量，具有特色和优势。有条件的地区争取在突发公共卫生事件医疗救治体系建设中，开展中西医结合传染病医院建设，使其成为中西医结合防治传染病等突发公共卫生事件的临床基地、研究基地及人员培训基地；鼓励在地级以上传染病医院设立中西医结合科和中西医结合病房，保证传染病患者能直接得到中西医结合治疗；中西医结合医院急诊科室应积极开展中西医结合防治传染病等突发公共卫生事件的研究，加强应对突发公共卫生事件的条件建设，不断提高运用中西医结合方法防治突发公共卫生事件的应急救治能力。

　　三、加强人才培养，建设高素质中西医结合队伍

　　（七）充分利用现有中医药和卫生教育资源，加强中西医结合继续教育。各地应采取多种形式，有计划、有组织地开展西医学习中医的系统培训工作。要充分利用中医和中西医结合医疗机构、高等医学院校，举办不同层次的西医学习中医培训班、研究班，鼓励西医人员离职学习中医，使各级中西医结合医疗机构中的中西医结合医生比例达到国家规定的标准。国家级重点学科、重点专科是中西医结合专科人才培训中心，应承担高层次中西医结合人才的培养培训任务；各省级中西医结合重点学科、专科要积极创造条件，承担起本地区中西医结合骨干人才的培训工作。

　　积极举办国家级中西医结合继续教育项目。不断完善中西医结合执业医师考试、专业技术职务任职资格考试的内容、标准，鼓励和吸引更多有志于中西医结合事业的人员充实到中西医结合队伍中去。

　　在中西医结合人才队伍建设中，要培养中西医结合人员坚持实践第一的精神，开拓进取，勇于创新，积极探索中西医结合的最佳途径。中西医结合人员应加强与中医及其他专业技术人员的团结合作，互相尊重，互相学习，促进多学科的相互融合，不断提高中西医结合的学术水平和创新能力。

　　（八）加强与国家有关部门的协调，促进和完善中西医结合学历教育，扩大高层次中西医结合人才培养规模。积极配合国家有关部门，继续办好7年制中医学专业中西医结合方向，争取开办长学制中西医结合专业教育，适当增加中西医结合博士研究生和硕士研究生学位授权点的数量，根据需要力争在3年内使中西医结合研究生的招生数量有较大增加。鼓励有条件的高等医学院校和中医、中西医结合医院联合举办中西医结合研究生班。

　　积极配合国家有关部门做好中西医结合教材编写和师资队伍建设工作，根据不同层次中西医结合人才的培养要求和培训目标，组织高水平的中西医结合专家编写好教学大纲、教材和教学用书。有计划地开展中西医结合师资培训工作，不断提高师资队伍素质。

　　（九）进一步加强中西医结合学科带头人和学科骨干的培养。要充分发挥老一辈中西医结合专家的"传、帮、带"作用，促进年轻一代学科带头人脱颖而出。鼓励老中西医结合专家通过师承形式培养学术继承人，加速中西医结合临床人才的成长。到"十五"期末，国家有计划地培养中西医结合学科带头人25名、技术骨干200名和高级管理人才100名。

　　（十）各地要培养和造就一支应对突发公共卫生事件的中西医结合医疗救治专业技术队伍，有计划地选拔一批具有较好中医理论和临床基础的中西医结合专业技术人员，开展中西医结合防治突发公共卫生事件的知识培训，提高中西医结合专业技术人员在突发公共卫生事件中的应急反应能力和救治水平，更好地发挥中西医结合应对突发公共卫生事件的重要作用。

　　四、加快中西医结合科技进步，促进中西医结合学术创新

　　（十一）积极利用现代科学的理论、技术和方法，继承发展祖国传统医学的特色和优势，以临床研究为重点，以提高中西医结合学术水平为核心，基础研究与临床研究相结合，通过多学科的交叉、渗透与融合，深入探索中西医的结合点，揭示中西医结合防病治病原理，进一步完善中西医结合的研究思路、方法，促进中西医结合学术创新。

　　（十二）中西医结合临床研究的重点是提高防病治病能力。要在总结中西医结合优势病种诊疗经验的基础上，进一步规范诊断标准，优化治疗方案，完善疗效评价体系，使局部的诊疗优势成为整体优势；要选准优势病种，探索新方法、新技术、新方案和新药物，不断有所突破。要加强中西医结合防治传染病等突发公共卫生事件的研究。以27个国家重点中西医结合专科为基础，有计划开展单病种中西医结合临床诊疗研究，探索中西医结合最佳诊疗方案。要进行中西医结合临床诊疗规律的系统研究，逐步形成中西医结合临床医学的理论框架和诊疗体系。

　　中西医结合基础研究要面向临床，重点是揭示中西医结合防治疾病的作用规律和疗效机理，为疾病的防治提供新的思路与方法。要深入开展中医"证"与"治则治法"的现代研究、中药方剂配伍规律及方药效用物质基础的研究以及中医诊断客观化的现代研究等，推动中西医结合在理论上的创新与突破。

　　（十三）深化中西医结合科技体制改革，加强中西医结合科研机构建设。保持科研队伍的相对稳定，抓好重点研究室的规划和建设，为研究工作提供必要的组织保障与物质保障。鼓励中西医结合研究机构、医疗机构与大专院校、科研单位、生产单位的技术合作，增强科技发展的活力与后劲。

　　（十四）加强中西医结合科学研究的管理。科研项目的管理要实行课题制，重大攻关项目要突出首席专家的作用。对已经完成的科研项目，要及时总结，进行技术推广。有条件的研究机构应成立中西医结合科研工作的设计、评价中心，以承担区域性技术咨询与评估工作。鼓励按照GCP的标准，开展大样本、多中心、高标准的临床科研协作攻关。

　　各地应积极推广技术成熟的中西医结合诊疗方法，认真总结老一辈中西医结合专家的学术思想和典型经验，同时，注意跟踪国际上医学和生命科学发展的新动态，引进先进的技术和设备，为中西医结合研究工作提供新的借鉴。

　　五、加强中西医结合标准化、规范化、信息化建设，扩大对外交流与合作

　　（十五）加强中西医结合规范化、标准化建设。在总结中西医结合优势病种经验的基础上，参考国际上的做法，加强组织协调，建立和完善具有中西医结合特点的诊断标准、治疗方案和疗效评价体系。进一步完善中西医结合医疗机构建设标准。研究各层次中西医结合人才培养目标，促进中西医结合人才培养质量的不断提高。

　　（十六）推进中西医结合信息化进程。加快信息技术在中西医结合领域的广泛应用，鼓励中西医结合信息技术、设备的研制与开发，加强中西医结合基础数据库建设，构建中西医结合信息网络，为中西医结合医疗、教学、科研、产业开发、对外交流提供信息支持。

　　（十七）多层次、多渠道开展中西医结合对外交流与合作。各级中医药行政管理部门要重视建立国家和地区间的学术交流与技术合作的正常渠道，鼓励各中西医结合医疗、研究机构与国外学术机构建立比较固定的合作关系，加强中西医结合人员交流，促进设立中西医结合对外科技合作项目。通过举办各种类型的国际学术会议，交流科研成果，扩大中西医结合在世界范围的影响。

　　六、加强组织领导，促进中西医结合事业健康发展

　　（十八）各级中医药行政管理部门要进一步提高认识，统一思想，把中西医结合作为本部门重要工作职责，加强对中西医结合工作的领导，安排具体人员负责此项工作。应按照本指导意见提出的要求，结合本地实际情况，在制定和实施中医药工作方案时，充实完善中西医结合工作内容，并制定具体的工作规划。要加强监督检查，保证中西医结合各项工作的落实。

　　（十九）加强中西医结合政策研究，为中西医结合发展创造良好的政策环境。各地应根据本地区实际情况，积极争取有利于中西医结合发展的相关政策，对西医人员离职、在职学习中医，在职称晋升、待遇等方面应有相应的政策保障。进一步加强对各级各类医疗、科研机构中的中西医结合工作的业务指导。充分发挥中西医结合学术团体在引导学术发展、促进学术交流、规范行业行为等方面的积极作用。

　　（二十）加强对中西医结合的投入，为中西医结合发展创造必要的物质条件。各地在争取政府增加投入的同时，积极拓宽筹资渠道，广泛动员和筹集社会各方面的资金，发展中西医结合事业。鼓励企事业单位、社会团体和个人自愿捐资，支持中西医结合事业发展。各级中西医结合机构要本着勤俭办事业的原则，健全规章制度，加强经济管理，不断提高效益。



国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国药监安[2002]442号


（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。

现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。

二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。

三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。

四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。

五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。


附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日


附件：1

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。

第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。


第二章 药品GMP认证申请与审查

第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。

第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。

第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。

第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。

第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。

第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。


第三章 现场检查

第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。

第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。

第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。

第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。


第四章 审批与发证

第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。

第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。

第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。


第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。

第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。

第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。

第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。

第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。


第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。

第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。

第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。

第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。

第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。


第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。

第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。





附件2：(样稿)

中 华 人 民 共 和 国

药品GMP证书

CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS

PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA

　

证 书 编 号：

Certificate No:

企业名称：

Manufacturer:

地 址：

Address:

认证范围：

Scope of Inspection:

经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。

特发此证。

This is to certify that the above manufacturer Complies with the

requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.

　

　

有效期至 年 月 日

This certificate remains valid until

　

发证机关：

Issueed By:

年 月 日

Issued Date:

　

国家药品监督管理局制

STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED