国家食品药品监督管理局


中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）



国家药品监督管理局局令
第32号

《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年四月十七日




中药材生产质量管理规范（试行）

第一章 总 则

第一条 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。

第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

第二章 产地生态环境

第四条 生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。

第五条 中药材产地的环境应符合国家相应标准：
空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

第六条 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

第三章 种质和繁殖材料

第七条 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

第八条 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。

第九条 应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。

第十条 加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。

第四章 栽培与养殖管理

第一节 药用植物栽培管理

第十一条 根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。

第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

第十三条 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

第十四条 根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。

第十五条 根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。

第十六条 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。

第二节 药用动物养殖管理

第十七条 根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。

第十八条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。

第十九条 药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。

第二十条 根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。

第二十一条 养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。

第二十二条 药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。

第二十三条 合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。

第二十四条 根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。

第二十五条 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

第五章 采收与初加工

第二十六条 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。

第二十七条 根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。

第二十八条 采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。

第二十九条 采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。

第三十条 药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。

第三十一条 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

第三十二条 加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

第三十三条 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

第六章 包装、运输与贮藏

第三十四条 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

第三十五条 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。

第三十六条 在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。

第三十七条 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。

第三十八条 药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。
药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。
在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

第七章 质量管理

第四十条 生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

第四十一条 质量管理部门的主要职责：
（一）负责环境监测、卫生管理；
（二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；
（三）负责制订培训计划，并监督实施；
（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。

第四十二条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。

第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。

第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。

第八章 人员和设备

第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。

第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。

第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。

第四十八条 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。

第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。

第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。

第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。

第九章 文件管理

第五十二条 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。

第五十三条 每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图象。记录应包括：
（一）种子、菌种和繁殖材料的来源；
（二）生产技术与过程：
1．药用植物播种的时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。
2．药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。
3．药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
4．气象资料及小气候的记录等。
5．药材的质量评价：药材性状及各项检测的记录。

第五十四条 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。

第十章 附 则

第五十五条 本规范所用术语：
（一）中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
（二）中药材生产企业 指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。
（三）最大持续产量 即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
（四）地道药材 传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
（五）种子、菌种和繁殖材料 植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等；动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治 从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
（七）半野生药用动植物 指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。

第五十六条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本规范自2002年6月1日起施行。


四川省人民政府


四川省公共安全技术防范管理办法
四川省人民政府令〔第122号
　　《四川省公共安全技术防范管理办法》已经1999年3月17日省人民政府第21次常务会议通过，现予发布施行。

省长宋宝瑞
一九九九年三月二十三日


第一条 为加强公共安全技术防范管理工作，发挥公共安全技术防范措施在预防和查处违法犯罪活动中的作用，保护国家、集体财产和公民生命财产安全，根据国家有关规定，结合四川实际，制定本办法。
第二条 本办法所称公共安全技术防范（以下简称技防），是指使用公共安全防范产品、设施系统和采用公共安全防范技术，预防、发现和制止违法犯罪的安全防范措施。
公共安全技术防范产品（以下简称技防产品），是指国家公安机关规定的用于入侵报警、电视监控、防盗屏障、安全检查、出入口控制、周界报警等方面公共安全技术防范专用设施设备。
公共安全技术防范设施系统（以下简称技防设施系统），是指综合运用技防产品组成的安全防范系统。
第三条 在四川省行政区域内从事技防活动适用本办法。
第四条 各级人民政府应当加强对技防工作的领导，将其纳入社会治安综合治理目标管理，督促有关部门做好管理工作。
第五条 公安机关是技防工作的主管机关。技术监督、出入境检验检疫、工商行政、建设等有关部门在各自的职责范围内协助做好技防管理工作。
第六条 省公安机关技防管理机构负责全省技防工作的规划、指导和监督，按规定组织技防产品的检测、鉴定、监督管理和重要技防设施系统的审查和验收。
市（地、州）和县级公安机关负责本辖区内技防工作的日常监督管理。
第七条 国家机关、社会团体和企业、事业单位，应根据规定建立健全技防管理制度，落实安全保卫责任。
第八条 下列场所和部位必须安装技防设施：
（一）武器、弹药、贵重金属、国有文物，以及易燃、易爆、剧毒、放射性和其他有毒、有害物品集中存放场所；
（二）货币或有价证券、重要票据、帐簿集中存放场所及专门的运输工具；
（三）机密级以上文件、档案、图纸、资料的集中存放场所；
（四）广播、电视主播场所、通信枢纽、大型电子信息中心、重要的指挥中心和警报发放场所；
（五）机场、主要港口、车站和大型停车场、大型商场、星级宾馆、酒店和高层商住楼。
国家对特殊场所安全保护另有规定的，从其规定。
第九条 大型文化娱乐和体育活动场所、纳入物业管理的居民住宅小区，根据治安防范实际采用技防措施。
城乡住宅、生产经营场所和机动车，提倡安装技防设施。
第十条 按规定须安装技防设施的新建、改建、扩建工程项目，工程设计方案应适应技防要求，并将设计、安装技防设施系统所需经费纳入建设项目经费预算。
第十一条 技防设施系统的设计、安装单位必须执行公共安全行业的有关国家标准、行业标准和行业管理部门的规定。
第十二条 技防设施系统设计、安装、维修、检测单位及专业人员，应符合国家和省公安技防管理机构规定的技防专业技术资格条件。技防设施系统业主不得将技防设施系统交由不具备技术资格的单位或个人设计、安装。
第十三条 技防设施系统设计方案应报县级以上公安技防管理机构审查。国家公共安全行业标准规定的二级以上安全防范工程等重要技防设施系统应报省公安技防管理机构审查。
公安技防管理机构不得向技防设施系统业主指定安装单位。
第十四条 确保技防设施和技防设施系统的安装质量。重要技防设施系统应实行安装监理制度。
第十五条 技防设施系统投入使用前，业主应向县级以上公安技防管理机构提交技防设施系统的有关技术资料和验收申请，由市（地、州）以上公安技防管理机构组织专家验收。重要技防设施系统由省公安技防管理机构组织专家验收。验收不合格的，不得投入使用。
第十六条 国家重要工程和涉及国家秘密、国家文物保护的技防设施系统，不得交境外单位设计、安装、检测、维护。省外单位承接技防设施系统设计、安装、维修，须经省公安技防管理机构验证。
第十七条 生产技防产品的单位，应向市（地、州）公安技防管理机构提交有关技术资料，经初审后报请省公安技防管理机构组织技防检测专业单位进行产品检验。检验合格的，由省公安技防管理机构批准后方可生产、销售。
国家实行生产许可证和质量认证管理的技防产品的生产，应执行国家有关规定。
第十八条 严禁销售未经检验或经检验不合格的技防产品。县级以上公安技防管理机构应加强监督检查。
公安技防管理机构不得限定他人购买其指定的经营者销售的技防产品。
第十九条 从事技防设计、安装、检测、维修的单位和从业人员应遵守保密法律、法规的规定，不得向社会泄露技防设施系统的具体情况，严禁窃取、隐匿工程资料。
第二十条 按规定必须安装技防设施的业主，应加强技防设施的日常维护，保持技防设施完好和正常使用。
第二十一条 按照本办法规定必须安装技防设施系统的单位没有安装，或将未经审验合格的技防设施系统投入使用的，由公安机关责令改正；逾期不改的，对非经营性的单位可处300元以上1000元以下罚款，对经营性单位可处1000元以上5000元以下罚款；造成国家和集
体利益损失的，并可对直接责任人员处1000元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 生产、销售技防产品和设计、安装技防设施系统违反本办法规定的，由公安机关给予警告，责令限期改正，可并处5000元以上30000元以下罚款；法律、法规另有规定的，从其规定。
第二十三条 违反本办法第十三条第二款、第十八条第二款规定的，依照《中华人民共和国反不正当竞争法》第三十条的规定处理。
第二十四条 公安技防管理人员在管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门按照干部管理权限给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 当事人对行政处理措施或行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第二十六条 公安道路交通和治安管理、刑事勘察和物证鉴定、警用特种防伪、警用通信等有关公共安全产品管理参照本办法执行。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。



1999年3月23日