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关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

时间:2024-07-02 00:10:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9470
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关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国家食品药品监督管理局


关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国食药监办[2003]22号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

党中央、国务院对防治非典型肺炎(下称“非典”)工作高度重视,及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署,国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)。坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的药品监管工作方针,忠于职守,发挥职能作用,保证有关防治“非典”医药用品质量;与有关部门通力合作,促进诊断、治疗“非典”药物早日上市,确保其供应和质量安全,是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作,现就有关问题通知如下:

一、严谨科学,讲求实效,促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情,增强治疗效果,保障人民群众生命安全的关键,是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度,采取多种有效措施,促进有关药物早日上市。

一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时,实行“随到随审”,“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织(WHO)推荐药物的审批,可以免于临床试验;对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》;紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物,要按照程序加快批准。

二是加强与医药科研部门通力协作,增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程,做到随时沟通,全程跟踪。要采取现场办公等多种方式,提供各种技术指导,政策咨询和便利,成熟一个审批一个,确保尽快实现研究成果的临床应用,批量生产,尽早投放市场,以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。

三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的,必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书,内容包括:处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等,确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准,必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制,并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的,省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准;跨省调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

二、严格监管,确保上市医药用品的质量和安全
目前,已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通,对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度,严格规范有关生产经营使用单位的行为,扶正祛邪,扬优汰劣,保证质量。

一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作,保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定,并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的,必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒,必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。

使用《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒,必须按该方案中预防部分修订方案的要求,遵循医师指导使用,区别不同情况,因时、因地、因人选择中药预防处方。同时,要加强不良反应监测,发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查,发现问题及时处理,并向国家食品药品监管局报告。

二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物,以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督,要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业,搞好售后服务,确保质量万无一失。

三、加大药品市场秩序整治力度,严厉打击违法犯罪行为
当前,极少数不法分子见利忘义,唯利是图,利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视,与继续深入整治药品市场秩序相结合,切实做到管制在先,狠刹苗头,重拳打击,决不手软。

一是密切关注药品市场动态,与公安等部门密切配合,严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为;要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商部门依法严厉查处。

二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案,擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为;未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的,或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的,都要依法尽快予以查处。

三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督,坚决防止和打击重复使用的违法行为;要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。

四、全力以赴,团结一致,扎实工作
做好“非典”防治工作,直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,直接关系到改革稳定和发展的大局,关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想,维护人民群众根本利益的高度,充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性,按照党中央、国务院的部署和要求,全力以赴,齐心协力,扎扎实实做好防治“非典”相关工作。

一是加强领导,密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组(名单附后)。各地药品监管部门必须切实加强领导,明确省局一把手是第一责任人,必须亲自抓,负总责;必须建立专项工作机构,严格实行24小时值班制度(尤其是休息日和夜间),及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律,对工作不力、不尽职尽责的,要坚决追究领导和相关人员责任,该批评的要批评,该通报的要通报,该处分的要处分。

二是加强协作,整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署,以及《紧急通知》要求,切实做到“守土有责”,忠于职守,加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作,拧成一股绳,保证相关药物和器械的供应,稳定价格,维护市场秩序。

三是加强宣传,引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗,在正面引导舆论的同时,要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性,防止盲目性,及时解疑释惑,防止群众的盲目从众心理,消除恐惧心理,维护正常的社会生活秩序。

做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务,也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验,必须增强责任感、紧迫感,严格依法行政,加强药品监管,为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。


附件:国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日


附件:

国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长:郑筱萸
副组长:邵明立 张文周
成 员:邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军




内蒙古自治区人民代表大会常务委员会内蒙古自治区劳动和社会保障监察条例

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区人民代表大会常务委员会内蒙古自治区劳动和社会保障监察条例


(2002年9月27日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 2002年9月27日内蒙古自治区人民代表大会常务委员会公告第84号公布)

第一章 总则

第一条 为了规范劳动和社会保障监察行为,维护劳动者的合法权益,根据《中华人民共和国劳动法》和国家有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。

第二条 在自治区行政区域内进行劳动和社会保障监察工作,适用本条例。

劳动安全卫生监察,由有关行政管理部门按照各自职责,依照有关法律、法规的规定执行。

第三条 旗县级以上人民政府劳动和社会保障行政管理部门依法对其管辖范围内的企业、个体经济组织、民办非企业单位和与劳动者建立劳动合同关系的国家机关、事业组织、社会团体(以下统称用人单位)及劳动者遵守劳动和社会保障法律、法规的情况进行监督检查。

劳动和社会保障行政管理部门的监察机构具体负责劳动和社会保障监察工作。

第四条 劳动和社会保障监察应当遵循合法、公正、公开和教育与处罚相结合的原则。

第五条 旗县级以上人民政府公安、工商、财政等部门以及用人单位的主管部门应当在各自职责范围内协同劳动和社会保障行政管理部门做好劳动和社会保障监察工作。

第六条 各级工会组织依法维护劳动者的合法权益,对用人单位遵守劳动和社会保障法律、法规的情况进行监督。

任何组织和个人对于违反劳动和社会保障法律、法规的行为有权检举和控告。

第七条 劳动和社会保障监察工作所需经费列入同级财政预算。

劳动和社会保障行政执法部门实施监督检查,不得收取费用;收缴的罚款以及没收的违法所得,应当上缴国库。

第二章 监察职责与管辖

第八条 劳动和社会保障行政管理部门履行下列监察职责:

(一)宣传、贯彻执行劳动和社会保障法律、法规;

(二)监督检查用人单位遵守劳动和社会保障法律、法规的情况,并对违法行为依法查处;

(三)受理对违反劳动和社会保障法律、法规行为的检举和控告;

(四)承办同级政府或者上一级劳动和社会保障行政管理部门交办的监察事项;

(五)法律、法规规定的其他监察职责。

第九条 劳动和社会保障监察人员依法执行公务时,有权进入用人单位进行现场检查,了解与监察事项有关的情况,查阅和复制有关资料,对现场进行拍摄、录音,询问有关人员。被检查单位和有关人员应当如实反映情况,不得阻挠、拒绝。

第十条 劳动和社会保障监察人员应当秉公执法,坚持原则;不得滥用职权、徇私舞弊,不得泄露被检查单位的商业秘密或者技术秘密。

劳动和社会保障行政管理部门应当公布举报电话,设立举报信箱。

劳动和社会保障监察人员应当为举报人员保密。

第十一条 旗县级人民政府劳动和社会保障行政管理部门负责对本行政区域内的用人单位和劳动者遵守劳动和社会保障法律、法规的情况进行监督检查。自治区人民政府和盟行政公署、设区的市人民政府劳动和社会保障行政管理部门的监察管辖范围,由自治区人民政府确定。

因管辖发生争议的,报请共同的上级劳动和社会保障行政管理部门指定管辖。

第十二条 上级劳动和社会保障行政管理部门可以查处下级劳动和社会保障行政管理部门管辖的复杂、重大案件,也可以将自己管辖的案件指定下级劳动和社会保障行政管理部门查处。

第三章 监察内容和方式

第十三条 劳动和社会保障监察的内容:

(一)建立和完善劳动管理规章制度的情况;

(二)招用劳动者的情况;

(三)订立及履行劳动合同和集体合同的情况;

(四)遵守工资支付、最低工资保障规定的情况;

(五)遵守工作时间和休息休假规定的情况;

(六)遵守女职工、未成年工特殊劳动保护规定的情况;

(七)遵守经济性裁员规定的情况;

(八)遵守职业介绍规定的情况;

(九)遵守职业培训、职业技能鉴定规定的情况;

(十)遵守劳动者福利待遇规定的情况;

(十一)参加社会保险和缴纳社会保险费的情况;

(十二)遵守解决劳动争议规定的情况;

(十三)承办境外承包工程、对外劳务合作、公民个人出境就业的机构维护境外就业人员合法权益的情况;

(十四)法律、法规规定的其他内容。

第十四条 劳动和社会保障监察采取日常巡视监察、专项监察、举报专查和年度检查等方式。

第十五条 劳动和社会保障监察应当遵循下列规定:

(一)应有两名以上监察人员共同进行,并出示执法证件;

(二)告知被监察单位监察的内容、要求和方式;

(三)询问或者现场检查应当制作笔录,并由监察人员和被询问人或者被检查单位的有关人员签名或者盖章,被询问人或者被检查单位的有关人员拒绝签名或者盖章的,应当注明拒绝理由。

第四章 监察程序

第十六条 劳动和社会保障行政管理部门实施劳动和社会保障监察时,可以向用人单位下达劳动和社会保障监察询问通知书,用人单位应当按照询问通知书的要求接受询问或者做出书面答复。

第十七条 劳动和社会保障行政管理部门查处用人单位违反劳动和社会保障法律、法规行为时,依照下列程序:

(一)对发现的违法行为,应当登记立案;

(二)及时组织调查取证;

(三)根据查证的违法事实,依据有关法律、法规,提出行政处理或者行政处罚意见;

(四)依法作出行政处理或者行政处罚决定,并制作行政处理决定书或者行政处罚决定书;

(五)行政处理决定书或者行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人,当事人不在场的,应当在7个工作日内送达当事人。

经调查,认为用人单位违法行为轻微,依法可以不给予行政处理或者行政处罚的,责令限期改正,并下达监察指令书。

第十八条 劳动和社会保障行政管理部门在执法过程中发现用人单位的违法行为应当由其他机关处理的,及时移交有处理权的机关依法处理。

第十九条 劳动和社会保障行政管理部门查处违反劳动和社会保障法律、法规行为的案件应当自立案之日起三十日内结案,案情复杂需延长的,经劳动和社会保障行政管理部门负责人批准可以适当延长,但延长的时间不得超过三十日。

第二十条 劳动和社会保障行政管理部门制作的行政处理决定书或者行政处罚决定书,自送达当事人之日起十日内报送上一级劳动和社会保障行政管理部门备案。

第二十一条 劳动和社会保障监察人员与案件或者案件当事人有直接利害关系的,应当回避。

劳动和社会保障监察人员的回避,由同级劳动和社会保障监察机构负责人决定;劳动和社会保障监察机构负责人的回避,由同级劳动和社会保障行政管理部门负责人决定。

第五章 法律责任

第二十二条 用人单位违反国家有关规定,延长劳动者工作时间,由劳动和社会保障行政管理部门给予警告,责令改正;情节严重的,可以处2000元以上1万元以下的罚款。

第二十三条 用人单位违反国家工资支付规定,有下列行为之一的,由劳动和社会保障行政管理部门责令限期支付劳动者工资报酬和相当于应得工资报酬百分之二十五的经济补偿金;造成损害,情节严重的,并可以责令支付劳动者工资报酬、经济补偿金总和一至五倍的赔偿金:

(一)克扣或者无故拖欠劳动者工资的;

(二)拒不支付劳动者延长工作时间工资报酬的;

(三)低于当地最低工资标准支付劳动者工资的;

(四)解除劳动合同后,未依照国家有关规定给予劳动者经济补偿的。

第二十四条 用人单位违反国家有关规定,招用未满十六周岁的未成年人的,由劳动和社会保障行政管理部门责令改正,并可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,依照《中华人民共和国劳动法》的规定由工商行政管理部门予以处理。

第二十五条 用人单位违反国家有关规定,侵害女职工、未成年工合法权益的,由劳动和社会保障行政管理部门责令改正,并可以处3000元以上2万元以下的罚款;造成损害的,应当承担赔偿责任。

第二十六条 用人单位违反国家有关规定,有下列行为之一的,由劳动和社会保障行政管理部门责令限期改正;拒不改正的,由劳动和社会保障行政管理部门作出处理;对造成损害的,依法承担赔偿责任:

(一)故意拖延不与劳动者订立劳动合同,或者劳动合同到期后故意不及时续订的;

(二)由于用人单位的原因与劳动者订立无效劳动合同,或者订立部分无效劳动合同的;

(三)招用劳动者时,向劳动者强制收取风险抵押金或者以证件、实物作抵押的;

(四)违反国家有关劳动合同的规定或者劳动合同的约定解除劳动合同的。

第二十七条 用人单位违反国家有关规定,无故不缴纳社会保险费的,由劳动和社会保障行政管理部门责令其限期缴纳;逾期不缴纳的,可以每日加收千分之二的滞纳金。

第二十八条 从事职业介绍、职业培训和职业技能鉴定的机构违反国家规定,有下列行为之一的,由劳动和社会保障行政管理部门依法予以取缔或者责令改正;有违法所得的,没收违法所得;对当事人造成损害的,应当承担赔偿责任:

(一)未经批准,擅自开办职业介绍、职业培训和职业技能鉴定机构的;

(二)以欺骗方式进行职业介绍、职业培训和职业技能鉴定活动的;

(三)非法介绍未满十六周岁的未成年人就业的;

(四)滥发职业培训证书、职业资格证书的;

(五)其他违反国家有关规定的行为。

个人非法从事职业介绍活动的,依照前款规定执行。

第二十九条 用人单位有下列行为之一的,由劳动和社会保障行政管理部门责令改正,并对用人单位处以5000元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,对责任人依法追究刑事责任:

(一)无理阻挠劳动和社会保障行政执法部门及其监察人员依法行使监察权的;

(二)隐瞒事实真相,伪造变造有关账册、材料,出具伪证或者隐匿、毁灭证据的;

(三)打击报复证人和举报人员的。

第三十条 劳动和社会保障监察人员有下列行为之一的,由其所在单位或者有关机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)玩忽职守、滥用职权的;

(二)徇私舞弊的;

(三)泄露被检查单位的商业秘密或者技术秘密的;

(四)泄露举报情况的;

(五)违反本条例的其他行为。

劳动和社会保障行政执法部门及其监察人员违法行使职权,侵犯用人单位和劳动者的合法权益造成经济损失的,应当依法承担赔偿责任。

第六章 附则

第三十一条 本条例自2003年1月1日起施行。





吉林省人民政府办公厅关于印发2004年省政府部门互联网站评议考核实施方案的通知

吉林省人民政府办公厅


吉政办函〔2004〕85号


吉林省人民政府办公厅关于印发2004年省政府部门互联网站评议考核实施方案的通知

省政府各厅委、各直属机构:

现将根据《吉林省人民政府部门互联网站评议考核暂行办法》(吉政办发〔2004〕58号)制定的《2004年省政府部门网站评议考核实施方案》印发给你们,请按要求配合做好今年的网站评议考核工作。

吉林省人民政府办公厅

二○○四年七月十九日


2004年省政府部门

互联网站评议考核实施方案



根据《吉林省人民政府部门互联网站评议考核暂行办法》(吉政办发〔2004〕58号,以下简称《办法》)规定,从8月1日起,对省政府部门互联网站进行评议考核。方案如下:

一、 评议考核的范围

根据《办法》第二条规定,今年重点评议考核省政府组成部门、直属特设机构、直属机构和具有行政管理职能的省政府直属事业单位建设的互联网站(名单附后)。

二、 评议考核内容和评分标准

评议考核内容以《吉林省人民政府部门互联网站评议考核标准》为主要依据。根据网站建设进展情况,有些内容今年暂不列入评议考核范围。

评分实行百分制,满分为100分。其中网站内容50分(信息公开28分、网上办事11分、咨询投诉服务7分、专题信息4分),网站设计11分,网站技术13分、网站管理14分、安全保障12分(详见《网站评议考核评分标准》)。

此次网站评议考核为年度等级考核,获90分以上的网站为一等网站;76至89分的网站为二等网站;75分以下的网站为三等网站。评为一等的网站为优秀政府网站,由省政府办公厅予以通报表扬。

三、 评议考核方式和时间安排

此次网站评议考核采取网上公众评议、专家组跟踪考核和日常监测三种方式进行。

(一)网上公众评议(8月初至10月末)。省政府门户网站开辟“公众评议政府网站”专栏,采取网上调查的方法广泛听取公众对政府网站的意见。投票情况供专家组考评网站参考。

(二)专家组跟踪考核(9月初至10月末)。成立由省内电子政务、公共管理等方面专家组成的网站评议考核组,分别对各网站进行跟踪考核,并参考网上征询的意见写出评议报告。

(三)日常监测(从8月初开始)。省政府公众信息网服务中心工作人员按分工对各网站重点内容实施日常监测,并形成监测意见,供专家组参考。

11月中旬进行网站评议考核活动总结,公布评议考核结果,下发通报。

四、 有关要求

(一)请各部门对照《网站评议考核评分标准》事先对本部门网站进行一次自我评测,查找差距,针对存在的问题尽快采取措施加以改进。

(二)鉴于有些评议考核内容,如咨询服务规范、系统分析、管理机制、制度建设、安全保障等,单从页面上难以进行评议考核,请各网站主管部门将这些内容写成书面材料,作为评分依据于8月末报省政府公众信息网服务中心。