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上海市人民政府关于印发《上海市实施〈中华人民共和国民办教育促进法〉、〈中华人民共和国民办教育促进法实施条例〉若干问题的暂行规定》的通知

时间:2024-07-04 04:37:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8563
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上海市人民政府关于印发《上海市实施〈中华人民共和国民办教育促进法〉、〈中华人民共和国民办教育促进法实施条例〉若干问题的暂行规定》的通知

上海市人民政府


上海市人民政府关于印发《上海市实施〈中华人民共和国民办教育促进法〉、〈中华人民共和国民办教育促进法实施条例〉若干问题的暂行规定》的通知



沪府发〔2005〕10号

各区、县人民政府,市政府各委、办、局:
  现将《上海市实施〈中华人民共和国民办教育促进法〉、〈中华人民共和国民办教育促进法实施条例〉若干问题的暂行规定》印发给你们,请按照执行。

上海市人民政府
二○○五年三月二十四日

上海市实施《中华人民共和国民办教育促进法》、《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》若干问题的暂行规定

  第一条(目的依据)
  为了促进本市民办教育健康发展,根据《中华人民共和国民办教育促进法》和《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》及其他相关法律法规,结合本市实际,制定本规定。
  第二条(适用范围)
  本市行政区域内举办民办学校及其他民办教育机构(以下统称“民办学校”)的活动,适用本规定。法律、法规另有规定的除外。
  第三条(指导思想)
  市和区县政府应当把民办教育事业纳入国民经济和社会事业发展规划。市和区县教育部门、劳动保障部门及其他有关部门应当做好民办教育事业的发展规划,积极鼓励、大力支持、正确引导、依法管理民办教育事业,促进民办教育事业健康发展。
  第四条(基本原则)
  民办学校与公办学校具有同等的法律地位。市和区县政府及其相关部门应当依法保障民办学校的办学自主权及其他相关权益。
  民办学校的教师、受教育者与公办学校的教师、受教育者具有同等的法律地位。市和区县政府及其相关部门,民办学校及其举办者应当依法保障民办学校教师及其受教育者的合法权益。
  第五条(政府鼓励)
  市政府每年对捐资举办民办教育表现突出的组织、个人以及为发展民办教育事业作出突出贡献的组织、个人予以表彰和奖励。
  市政府设立民办教育发展专项资金。专项资金的设立和使用管理办法,由市财政、教育部门会同其他有关部门另行制定。
  各区县政府可以根据本地区民办教育发展的情况,设立民办教育发展专项资金。
  第六条(政府职责分工)
  市教育部门主管本行政区域内的民办教育工作。
  市教育部门负责管理本市实施高等学历教育的民办高等学校和研究生层次非学历民办教育。
  区县教育部门负责管理本行政区域内中等及中等以下各级各类实施学历教育的民办学校以及非学历教育的民办学校。
  市与区县劳动保障部门负责管理本行政区域内实施以职业技能为主的职业资格培训、职业技能培训的民办学校。
  其他有关部门在各自的职责范围内,做好民办教育的管理工作。
  第七条(设立标准)
  各级各类民办学校的设置标准,参照同级同类公办学校的设置标准执行。
  第八条(审批权限)
  民办学校的设立,按照以下权限审批:
  设立实施学前教育、义务教育阶段教育、高级中等教育、中等及以下职业技术学历教育以及非学历教育的民办学校,由学校所在地的区县教育部门审批,并报市教育部门备案。
  举办研究生课程进修班层次的非学历教育,由市教育部门按照国家有关规定登记备案。
  设立实施高等学历教育的民办学校,由市教育部门统一受理,征求市有关部门意见后,由市政府审批,报国务院教育部门备案。其中,普通高校按照国家有关规定举办本科层次的独立学院,由市教育部门统一受理,报国务院教育部门审批。
  设立实施以职业技能为主的职业资格培训、职业技能培训的民办学校,按照国家和本市有关规定,由劳动保障部门审批,并抄送同级教育部门备案。
  第九条(申报材料)
  申办民办学校,应当按照审批机关公示的要求,提交申办材料。
  审批机关应当依法公示审批事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的申办材料等。其中,申办民办高等学校应当提交的材料,由市教育部门依法确定并公布。申办民办中等及中等以下学校应当提交的材料,由区县教育部门依法确定并公布。
  第十条(审批决定)
  审批机关应当依法做好审批工作,并将审批结果以书面形式送达申请人。其中不予批准的,应当说明理由。
  审批机关对批准正式设立的民办学校,应当发给办学许可证,并告知依法办学有关的法律、法规规定。
  第十一条(政府公示)
  审批机关应当将批准设立的民办学校的名称、地址、层次、类别、规模、招生范围等信息,通过政府网站等媒体向社会公示。
  审批机关应当将经批准正式设立的民办学校的章程以适当方式向社会公示。
  审批机关应当要求责任部门将审批材料整理归档。
  第十二条(民政登记)
  民办学校取得办学许可证后,应当依法到民政等有关部门办理相关登记手续。
  第十三条(民办学校的决策机构议事规则)
  民办学校应当依法制定决策机构议事规则。议事规则包括下列主要事项:
  (一)决策机构的产生、变更方式及其人员构成、职权、任期;
  (二)决策机构负责人的产生、变更方式及其职权;
  (三)决策机构召开例行会议的安排、议题确定及召开方式;
  (四)决策机构召开临时会议的情形、提议人和议题确定以及召开方式;
  (五)决策机构表决形式和有效结果;
  (六)决策机构文件生效的要件、决策机构会议记录和资料保存要求;
  (七)决策机构授权规则;
  (八)争议解决办法。
  第十四条(决策机构人员构成)
  民办学校决策机构的人员构成应当明确以下要求:
  (一)民办学校决策机构由举办者或者其代表、校长、教职工代表等人员组成,可以吸纳教育专家和社会知名人士参加。其中,三分之一以上的理事或者董事应当具有5年以上教育教学经验;
  (二)民办学校理事会或者董事会由5人以上组成,设理事长或者董事长一人。理事长、理事或者董事长、董事名单报审批机关备案;
  (三)民办学校应当依照法律法规的规定,在学校章程中明确决策机构人员构成。民办学校决策机构人员变更时,其构成比例应保持稳定,其中教职工代表应当经教职工民主推荐产生。
  第十五条(校长聘任)
  民办学校应当聘任专职校长。校长任职条件参照同级同类公办学校标准,年龄可以适当放宽,并报审批机关核准。
  第十六条(财会人员要求)
  按照《中华人民共和国会计法》的要求,民办学校的会计工作人员必须取得会计从业资格证书。担任单位会计机构负责人(会计主管人员)的,除取得会计从业资格证书外,还应当具备会计师以上专业技术职务资格或者从事3年以上会计工作经历。
  第十七条(民办学校的法人治理结构)
  民办学校应当建立和完善法人治理结构,依法建立校内民主决策制度,完善教学、科研、学生、人事、财务、安全等各项管理制度,强化监督制度,保证学校稳定健康发展。
  第十八条(教职工的职务待遇)
  民办学校教职工在业务培训、职务聘任、教龄和工龄计算、表彰奖励、科研项目和课题申报、社会活动等方面,依法享有与公办学校教职工同等的权利。
  政府部门在组织开展有关教师工作时,应当为民办学校教师提供同等的机会。
  第十九条(教职工的福利待遇)
  民办学校应当依法保障教职工的工资、福利待遇,并为教职工缴纳社会保险费。
  鼓励民办学校为教职工购买补充养老保险,以提高教职工的退休待遇。
  第二十条(人事争议处理)
  民办学校应当与教师、职员订立聘用合同,建立聘用关系。发生人事争议的,按照《上海市事业单位人事争议处理办法》的规定处理。
  第二十一条(受教育者的合法权益)
  民办学校的受教育者在升学、转学、就业、社会优待、医疗保险、参加先进评选、争取科研项目和课题等方面,享有与同级同类公办学校受教育者同等的权利。
  第二十二条(收费标准的确定)
  制定或调整民办学校对接受学历教育的受教育者收取的学费、住宿费标准,由民办学校提出书面申请,按学校类别和隶属关系报教育部门或劳动保障部门审核,由教育部门或劳动保障部门报物价部门批准。
  民办学校对非学历教育的受教育者收取的学费、住宿费标准,由民办学校自行确定,报物价部门备案。
  民办学校申请制定或调整学历教育收费标准,应当按照国家以及本市物价、教育、劳动保障部门要求,提供有关材料。提供的材料应当真实有效。
  民办学校应当依法办理税务登记,使用税务发票,并在终止办学时依法办理注销税务登记手续。
  第二十三条(学校收费方式及用途)
  民办学校在招生时,应当向社会公示学校的收费项目、收费标准等相关内容,公示后不得擅自变更。
  实施学前教育的民办学校,以月为单位收取费用。
  实施中等及中等以下学历教育的民办学校,以学期或学年为单位收取费用。
  实施高等学历教育的民办学校,以学年或学期为单位收取费用,不得跨学年预收;学费收取实行老生老办法,新生新办法。
  实施非学历教育的民办学校,以学期为单位收取费用;不足一学期的,以培训周期为单位收取费用。
  收取的费用应当主要用于教育教学活动和改善办学条件。其中,实施高等学历教育的民办学校应当根据教育部的有关规定,提取相应经费,建立帮困与勤工助学基金,资助贫困学生。
  第二十四条(学校资产与经费管理)
  民办学校举办者应当及时、足额履行出资义务,办学出资需办理验资、过户等手续。举办者的资产应当与投入学校的资产相分离。民办学校对举办者投入民办学校的资产、国有资产、受赠的财产以及办学积累,享有法人财产权。民办学校存续期间,所有资产由民办学校依法管理和使用,任何组织和个人不得侵占、挪用。
  民办学校接受的国家资助、依法接受的社会捐赠、向学生收取的费用以及民办学校举办者投入民办学校的资金,应当进入学校银行存款基本账户,不得挪作他用。民办学校使用和处理较大数额的经费和财产,应当经过学校决策机构集体讨论决定。
  民办学校资产的使用和财务管理,受审批机关和其他有关部门的监督。在每个会计年度结束时,民办学校应当依据《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》中规定的比例,提取发展基金,制作财务会计报告,委托会计师事务所依法进行审计,并公布审计结果。
  第二十五条(违规使用办学资金的处理)
  民办学校违规使用办学资金、财务管理混乱的,政府有关部门可以委托审计机构进行审计,并根据审计结果依法处理。
  审批机关发现民办学校有虚假出资、抽逃或挪用办学资金犯罪嫌疑的,应当移送司法机关处理。
  第二十六条(专业设置)
  实施高等教育和中等职业技术学历教育的民办学校,可以按照办学宗旨、培养目标和市场需求,自行设置专业、开设课程,自主选用教材,并将所设置的专业、开设的课程、选用的教材报审批机关备案。但民办高等学校设置、调整管理权限范围外的本科专业、第二学士学位专业和国家控制的其他专业,按照国家有关规定审批。
  民办学校设置专业、开设课程、选用教材等,应当符合国家和本市规定的有关条件和标准。
  审批机关应当对民办学校的专业建设情况进行检查,或者委托中介组织进行评估。
  第二十七条(民办学校的招生计划)
  民办学校享有与同级同类公办学校同等的招生权,可以自主确定招生的范围、标准和方式;民办高等学校的学历教育招生计划应当按照国家有关规定,纳入本市普通高等教育招生计划管理。
  第二十八条(招生简章和广告)
  民办学校应当按照《中华人民共和国广告法》等相关法律法规的规定,发布招生简章和广告。民办学校的招生简章和广告,应当在发布前向审批机关备案。发布的招生简章和广告应当与向审批机关备案的材料相一致。
  招生简章和广告应当真实、准确。招生简章应当载明学校名称、办学层次、办学形式、办学地址、培养目标、招生专业、招生办法、收费项目、收费标准、证书发放等事项。其中,需要经过行政机关批准的内容,应当注明批准文号。
  民办学校组织的教育教学活动,应当与招生简章、广告等向学生承诺的相一致。违反有关规定,利用广告作虚假宣传的,由工商部门、教育部门、劳动保障部门等依据各自法定职责,依法予以处理。未能履行有关承诺的,应当承担相应的民事责任。
  第二十九条(民办教育的中介服务组织)
  本市鼓励社会中介机构和行业自律组织为民办教育服务,促进民办学校依法自主办学。
  社会中介机构可以接受民办学校或者教育部门、劳动保障部门委托,开展行业人力资源预测;进行民办学校设置资质、办学水平和教育质量的评估;为民办学校的教学改革、专业建设、课程与教材建设和教师培养、毕业生就业等提供服务。中介机构对民办学校办学水平和教育质量的评估,应当客观公正。
  民办学校行业自律组织依照其章程,开展民办学校之间的交流与合作,加强民办学校行业自律制度建设,促进民办学校依法规范办学。
  第三十条(委托义务教育经费拨付)
  区县政府应当依法承担义务教育阶段的教育经费。委托民办学校承担义务教育任务的,应当与学校签订委托协议并拨付相应的教育经费。拨付教育经费的标准,按照本区域同级公办中小学的生均教育经费标准执行。
  受委托的民办学校向协议就读的学生收取的费用,不得高于本区域内同级同类公办学校的收费标准。
  第三十一条(行政监督)
  民办学校管理混乱,影响教育教学活动正常开展的,审批机关应当依法采取必要措施,指导和监督该民办学校恢复正常教育教学活动和管理秩序,保护受教育者的合法利益。
  第三十二条(法律责任)
  民办学校违反《中华人民共和国民办教育促进法》和《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》相关规定的,由审批机关或者其他有关部门依法责令限期改正,并予以警告;有违法所得的,退还所收费用后没收违法所得;情节严重的,责令停止招生、吊销办学许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十三条(施行日期)
  本规定自印发之日起施行。


国家发展改革委关于完善核电上网电价机制有关问题的通知

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于完善核电上网电价机制有关问题的通知

发改价格〔2013〕1130号



各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局,国家电网公司、南方电网公司,中国核工业集团公司、中广核集团公司、国家核电技术有限公司:
  为了促进核电健康发展,合理引导核电投资,决定完善核电上网电价机制。现将有关事项通知如下:
  一、对新建核电机组实行标杆上网电价政策。根据目前核电社会平均成本与电力市场供需状况,核定全国核电标杆上网电价为每千瓦时0.43元。
  二、全国核电标杆上网电价高于核电机组所在地燃煤机组标杆上网电价(含脱硫、脱硝加价,下同)的地区,新建核电机组投产后执行当地燃煤机组标杆上网电价。
  三、全国核电标杆上网电价低于核电机组所在地燃煤机组标杆上网电价的地区,承担核电技术引进、自主创新、重大专项设备国产化任务的首台或首批核电机组或示范工程,其上网电价可在全国核电标杆电价基础上适当提高,具体由省级价格主管部门提出方案报我委核批。
  四、全国核电标杆上网电价保持相对稳定。今后将根据核电技术进步、成本变化、电力市场供需状况变化情况对核电标杆电价进行评估并适时调整。
  五、上述政策适用于2013年1月1日后投产的核电机组。2013年1月1日以前投产的核电机组,电价仍按原规定执行。



                           国家发展改革委
                           2013年6月15日








药品经营质量管理规范实施细则

国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号,以下简称《规
范》),根据《规范》第八十六条的规定,我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以
下简称《实施细则》),现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求,
切实担负起监督实施GSP的责任,大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造,为提高药品经
营企业素质,规范市场行为,保障人民群众用药安全、有效而作出努力。

特此通知。


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),根据《规范》的
有关规定,制定本细则。

第二条 本细则适用范围与《规范》相同。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的,本细
则不再说明。

第二章 药品批发和零售连锁的质量管理

第一节 管理职责

第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经
营活动。

第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等
业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是:

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行
政规章;

(二)组织并监督实施企业质量方针;

(三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;

(四)审定企业质量管理制度;

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验
收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型
企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指
导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:

(一)质量方针和目标管理;

(二)质量体系的审核;

(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

(四)质量否决的规定;

(五)质量信息管理;

(六)首营企业和首营品种的审核;

(七)质量验收和检验的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

(九)有关记录和凭证的管理;

(十)特殊管理药品的管理;

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

(十三)药品不良反应报告的规定;

(十四)卫生和人员健康状况的管理;

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节 人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师
(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)
以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以
上的技术职称;
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或符合本细则第九
条的相应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人,应符合本细则第九条的相
应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含
药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应
经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应
具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门
考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数
量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总
数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品
监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织
的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接
接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。


第三节 设施与设备

第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(指建筑面
积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应
低于500平方米。

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度
条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;
各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、
滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控
的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小
型企业不小于50平方米。

第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、
效价测定)等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业:配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂
崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显
微镜。

(二)中型企业:在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养
箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生
物显微镜。

(三)大型企业:在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温
湿培养箱。

第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积大型企业不小
于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必
要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的,应配
置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水
分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室,其环境应整
洁,墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节 进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节:

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

(四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领
导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质
量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方
法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确:
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确:
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条 购进药品,应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录
应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第二十八条 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节 验收与检验

第二十九条 药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容:

(一)每件包装中,应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、
批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药
和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有
国家规定的专有标识。

(四)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有
中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口
预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批
件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品
名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材
和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂
型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条 对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检
验部门检验。

第三十二条 对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。

第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力,应向生产企业索
要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

第三十四条 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数,大中型企业不应少于进货总批次
数的1.5%,小型企业不应少于进货总批次数的1%。

第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条 药品检验应有完整的原始记录,并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、
格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使用和定
期检定的记录。

第六节 储存与养护

第三十八条 药品储存时,应有效期标志。对近效期药品,应按月填报效期报表。

第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,
与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)
为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为
红色。

第四十一条 对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库
(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药
品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。

第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库(区),并有明显标志。不合格药品的确认、
报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。检查中,
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、
储存时间较长的药品,应进行抽样送检。

第四十四条 库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质
量管理机构予以处理。

第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、
湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。

第七节 出库与运输

第四十六条 药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核
对。如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(三)包装标识模糊不清或脱落;

(四)药品已超出有效期。

第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时,为便于质量跟踪所做的复核记录,应包
括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和
复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时,也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品
的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期,以及药品送至门店的名
称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条 药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防
止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品,途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节 销售

第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、
有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品
有效期1年,但不得少于3年。

第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企
业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上
报有关部门。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药
品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构,其职能与本细
则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的,应设置质量
管理人员,其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:

(一)有关业务和管理岗位的质量责任;

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;

(三)首营企业和首营品种审核的规定;

(四)药品销售及处方管理的规定;

(五)拆零药品的管理规定;

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

(七)质量事故的处理和报告的规定;

(八)质量信息的管理;

(九)药品不良反应报告的规定;

(十)卫生和人员健康状况的管理;

(十一)服务质量的管理规定;

(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,应与药品零
售企业有关制度相同。

第二节 人员与培训

第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有药师(含药师和
中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员,应具有药师(含药师
和中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为
初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经
专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方
可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得在其他企业兼职。

第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条
和五十六条中的相关规定。

第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求,对企业人员
进行继续教育。

第五十九条 对照本细则第十六条的规定,药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以
及营业员,每年应进行健康检查并建立档案。

第三节 设施和设备

第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库,面积不应低于以下标准:

(一)大型零售企业营业场所面积100平方米,仓库30平方米;

(二)中型零售企业营业场所面积50平方米,仓库20平方米;

(三)小型零售企业营业场所面积40平方米,仓库20平方米。

(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

第六十一条 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁,营业用货架、柜
台齐备,销售柜组标志醒目。

第六十二条 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂
工具、包装用品,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

第六十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放药品的专
柜以及保管用设备、工具等。

第六十四条 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离,库房内地面和墙壁平整、清洁,
有调节温、湿度的设备。

第六十五条 药品零售企业设置药品检验室的,其仪器设备可按本细则第二十条对小型
药品批发企业的要求配置。

第四节 进货与验收

第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、
二十八条的要求购进药品,购进记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。

第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行
药品验收。

第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时,可简化验收程序,但
验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并在
凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时,如发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

第六十九条 药品零售企业购入首营品种时,如无进行内在质量检验能力,应向生产企
业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

第五节 陈列与储存

第七十条 药品零售企业储存药品,应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十
二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品,不得摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质
量管理人员进行处理。

第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时,除按《规范》第七
十七条的要求外,还应做到:

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹
清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。

第六节 销售与服务

第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药
品。

(一)营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称
等内容的胸卡。

(二)销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、
销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和
使用进行指导。

(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计
量准确。

第七十四条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条,做好药品不良反应
报告工作。

第七十五条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传,应符合国家
有关规定。

第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话
和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理。

第四章 附 则

第七十七条 本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业,或是非专营药品的
企业法人下属的药品批发企业。

第七十八条 本细则中所指企业规模的含义是:

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