国家食品药品监督管理局


关于学习贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》有关问题的通知

国食药监法[2005]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国务院第434号令《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称《条例》），将于2005年6月1日起施行。这是我国药品监管法制建设中的又一重要举措，对于加强疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，促进经济和社会协调发展，具有非常重要的意义。各级药品监督管理部门应当从贯彻“三个代表”重要思想，构建社会主义和谐社会的高度，充分认识《条例》的重要性，增强立党为公、执政为民的责任意识，把认真学习、广泛宣传、坚决贯彻《条例》，作为当前工作中的一件大事，以与时俱进、改革创新和强化社会主义法制的精神，做好这项涉及人民群众切身利益的工作。现将有关事项通知如下：

　　一、认真学习，大力宣传贯彻《条例》
　　认真学习，深刻领会《条例》的内容和精神实质，是贯彻落实《条例》的前提条件。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当统筹安排，举办《条例》学习班，组织机关工作人员、药检所和不良反应监测机构人员，尽快熟悉掌握《条例》的主要规定，进行相关技术培训，提高疫苗管理的技术和能力，为更好地适应疫苗监管工作需要奠定基础。
　　大力宣传，发动企业和群众了解疫苗流通和预防接种的有关知识，自觉遵守《条例》要求，参与监督《条例》的贯彻实施，是《条例》顺利实施的社会基础和有效保障。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当结合实际，精心策划，认真组织，在2005年6－7月集中安排开展以疫苗生产企业和疫苗批发企业为主要对象的宣传普及活动。可以根据条件，采取发放宣传材料、召开座谈会、讨论会、举行知识竞赛等丰富多彩、群众喜闻乐见的形式，掀起学习宣传《条例》的高潮，使《条例》的要求家喻户晓，深入人心，促进企业自觉学法守法，为《条例》的顺利实施创造良好的社会氛围。

　　二、严格药品批发企业经营疫苗的资格准入
　　《条例》明确规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。具备规定条件的药品批发企业经批准后可以经营疫苗。我局将根据《条例》的规定，于近期制定药品批发企业从事疫苗经营活动的有关要求。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当按照《条例》第十条和我局要求，对辖区内从事疫苗经营活动和申请疫苗经营资格的药品批发企业进行认真核查、审查；符合标准的，在药品经营许可证上标注疫苗经营资格；并于2005年年底前将本辖区药品批发企业疫苗经营情况书面报我局药品市场监督司。

　　三、切实加强疫苗流通监督管理
　　作为对储存、运输有特殊要求的预防性生物制品，疫苗需要在一定的低温条件下储存、运输才能保证质量。我局将根据《条例》要求，积极配合卫生部制定疫苗储存、运输管理规范。各级药品监督管理部门要依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《条例》的有关规定，在2005年下半年适时安排一次疫苗流通的专项检查，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，重点检查疫苗生产企业、疫苗批发企业和使用单位冷链管理状况和疫苗储运过程中的违法违规行为。
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要督促辖区内药品检验机构抓好有关疫苗检验规定的贯彻实施，完善疫苗检验制度和检测设备，制定和落实好检验计划，为疫苗监管提供有效技术依据。

　　四、严格对包装标签的要求
　　《条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。我局正在会同卫生部制定关于在纳入国家免疫规划疫苗包装上标注“免费”字样和“免疫规划”专用标识的具体规定。规定发布后，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当及时督促有关企业遵照执行，并在日常监管中严格监督检查。

　　五、完善预防接种异常反应制度
　　预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。我局将根据《条例》规定，积极配合卫生部制定预防接种异常反应鉴定的具体办法。各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，按照《条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第7号）的规定，切实加强预防接种后不良反应信息的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现预防接种异常反应应当及时报告和处理；疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的所有不良反应。

　　各地如在执行《条例》中遇到问题或者困难，请及时向我局反映。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十四日


如 何 完 善 侦 查 监 督 制 度

邱欣


一九九七年一月一日施行的《中华人民共和国刑事诉讼法》第八条明确规定：“人民检察院依法对刑事诉讼实行法律监督。”二000年九月，最高人民检察院机构改革将“审查批捕”部门更名为“侦查监督” 部门，对于实现检察机关的法律监督职能具有重大意义。
最高人民检察院对侦查监督部门确定的“三项职责八大任务”，三项职责具体规定为：一：审查逮捕；二：刑事立案；三：侦查活动监督。八大任务具体规定为：一：全力维护社会稳定；二：开展刑事立案监督；三：适时介入侦查，参与重大案件的讨论；四：审查批准和决定逮捕，延长羁押期限；五：要求侦查机关开展补充侦查；六：要求侦查机关提供法庭审判所必须的证据材料；七：开展侦查活动监督；八：对强制措施执行情况开展监督。从五年来的司法实践来看，确又存在诸多不适，制约了侦查监督职责的履行，主要表现在以下三个方面：
一， 立法理念上不足。侦查监督这一概念的内涵和外延缺乏法理支撑,虽然最高人民检察院对此明确了“三项职责八大任务”,但从刑事诉讼法的角度来分析, 侦查监督的相关规定鲜有表述,仅见个别条款,由此致使侦查监督变成检察院“自弹自唱”,公安侦查机关依然我行我素。如对公安侦查机关违法行为，检察院侦查监督部门发出纠正违法通知，多数公安侦查机关置若罔闻，根本不予理睬；即使当面答应后来是否纠正也无从知晓。对刑讯逼供的反映材料，侦查监督部门过问时，公安侦查机关就拿出一份加盖公章的自称没有刑讯逼供的单位证明书，检察院又能怎样，只有应付了事。再如，对该立案没有立案，被害人及其亲属又没有到检察院控告的，侦查监督部门又如何监督，防止有案不立，办人情案关系案呢？这充分说明了现行侦查监督立法理念已无法适应形势发展，迫切需要更新和发展，从而使侦查监督公安侦查机关成为对公安侦查机关的同步动态监督，有效防止有案不立、刑讯逼供等违法行为的发生，杜绝佘祥林案的重演。
二， 检察机关侦查监督部门执法观念落后。众所周知，区县基层检察院侦查监督部门的绝大部分精力放在审查逮捕同步动态监督案件上，时间短，人手少，还要保证案件质量，又有多少时间精力抓刑事立案和侦查活动监督。上级检察机关在考核时制定了不捕率不能高于多少的指标，更加重了基层检察院对审查逮捕的重视，形成侦查监督部门等于批准逮捕科的事实，其它侦查监督可有可无的局面。这一落后执法观念，是几年来侦查监督工作难以推进的根源。
三， 侦查监督部门执法条件欠缺，法条无相关规定，无法具体操作监督侦查机关。如对刑事立案与否如何同步动态监督，对审查逮捕后到移送起诉期间如何监督公安侦查机关的侦查活动是否违法如何监督，对不捕案件如何监督，留置盘问期间有无违法行为怎样监督等等。综观刑事诉讼法侦查这一章节，只有侦查措施，却找不到侦查监督规定，从立案、讯问犯罪嫌疑人、扣押提取证据、现场勘查或鉴定到侦查终结，都没有对侦查活动如何监督的具体规定，致使基层检察院侦查监督部门感到无从下手，工作处于被动。
因此，笔者认为有必要从以下几个方面完善构建检察机关侦查监督体制。
首先，立法司法理念的革新。随着我国现代化进程的加快，大多数人逐步达到小康水平，特别是我国加入世贸组织以后，国际交往日益增多，急需形成完备的司法体制，无论立法、司法理念都要与时俱进。为贯彻胡锦涛总书记为核心的党中央提出的“以人为本，构建和谐社会”的方针，迫切需要更新理念，加强对侦查监督职责的认识，建立现代司法体制。从现状来看，如何对待和正确行使逮捕权是检察机关能否建立完善侦查监督制度的一个重要命题。长期的司法实践中，以捕代侦，超期羁押十分突出。目前实行的逮捕制度已不适应新的历史条件和建立现代和谐法制社会的新形势，确有必要加以改革。正如陈卫东教授所指出的：“应当在保证刑事诉讼顺利进行的前提下，尽量减少乃至避免羁押，以充分保障人权。”笔者建议立法者应更新立法理念，从当今世界潮流出发，结合我国实际，既要抛弃不适应的落后观念，也不能照搬西方的三权分立制衡制度，将逮捕权交给法院。应逮捕权改革为一种司法程序性审查制度，而非现实中一种严厉的惩戒羁押手段，仍由检察机关侦查监督部门行使。同时构建逮捕与羁押相分离制度，扩大保释制度的适用范围，让逮捕权与错案制度、国家赔偿制度脱钩。国家赔偿制度应与判决后的羁押相联系。
其次，完善立法。从法理上明确检察机关侦查监督的内涵和外延，形成科学的法学理论体系。笔者认为符合我国现阶段发展的侦查监督概念应包含对法律明文规定有侦查权的机关的侦查活动的广泛监督，涵盖了立案监督（包括应当立案而不立案的监督和不应当立案而立案的监督）、侦查活动程序和实体是否合法的监督、侦查终结处理的监督（如撤案或作其他处理是否符合法律规定的监督）。从刑事诉讼法改革立法明确侦查监督的职责，并制定专门章节予以明文规定，如侦查机关受案线索备案；留置盘问期限；侦查监督部门对受案立案情况的检查制度；侦查机关立案后需要采取诱惑性侦查手段的审批制度；对重大恶性案件公安侦查机关应第一时间向侦查监督部门报告，侦查监督部门及时派检察官出席现场、参与讯问的制度；对侦查机关程序是否合法，有无刑讯逼供诱供行为，违反羁押和办案期限规定；侦查监督部门作出逮捕或不捕决定后侦查机关如何执行，其后有无违法办案情形的监督制度等等。只有从刑事诉讼法修改完善的角度出发，制定严密合理的刑事诉讼条款，才能彻底解决侦查监督部门执法条件欠缺，无法具体操作，工作处于被动的现状。
最后，检察机关侦查监督部门执法观念要革新。要提高对侦查监督职能的认识，摆正自己的监督位置；上级检察机关考核应取消不捕率不能高于多少的指标，科学制定合理的绩效观，才能使基层检察院侦查监督部门把主要精力放在对侦查机关的侦查活动进行监督上来，从而全面落实最高人民检察院确定的“三项职责八大任务”，切实履行侦查监督检察官的法定职责。
作者 邱欣 绵阳市游仙区人民检察院