国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

国食药监办[2012]212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月1日




　　　　　　　　　　　　 加强药用辅料监督管理的有关规定


　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：

　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
　　（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
　　（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
　　（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
　　（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
　　（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
　　（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
　　（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
　　（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。

　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
　　（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
　　（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
　　（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
　　（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
　　（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
　　（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
　　（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
　　（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
　　（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
　　（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。

　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。




安徽省淮北市人民政府办公室


淮北市人民政府办公室关于印发淮北市国有企业工资总额预算管理暂行办法的通知



濉溪县、各区人民政府，市政府有关部门，各有关单位：

《淮北市国有企业工资总额预算管理暂行办法》已经市政府第四十九次常务会议研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。






二○一○年十一月十七日





淮北市国有企业工资总额预算管理暂行办法



第一章 总 则



第一条 为切实履行企业国有资产出资人职责，维护所有者权益，保护职工的合法权益，完善企业收入分配管理调控机制，规范国有企业工资总额管理，根据《中华人民共和国企业国有资产法》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条 经市政府授权由市人民政府国有资产监督管理委员会（以下简称市国资委）履行出资人职责的国家出资企业（以下简称企业）适用本办法。

第三条 工资总额是指企业在一定时期内直接支付给本企业全部职工的劳动报酬总额。

工资总额预算管理是指对工资总额预算的编制、申报、执行、调整、监督、评价的管理。

第四条 市国资委负责企业工资总额预算的管理和监督工作。

企业根据本办法编制工资总额预算及工资使用计划，并组织实施。

第五条 企业执行工资总额预算管理办法应当遵循以下原则：

（一）在强调效率的同时应更加注重公平，建立职工工资正常增长机制，保持企业负责人薪酬水平与职工工资水平的合理比例。

（二）工资总额预算应坚持以效益为前提，合理控制人工成本增长，保持企业发展后劲。

（三）深化内部劳动、人事、分配制度改革，以完善的内部分配制度为基础，规范开展工资总额预算管理工作。

第六条 企业内部工资改革方案及工资分配中的重大事项，应征求工会和职工代表大会的意见，并向全体职工公布，依照法定程序规范操作。



第二章 工资总额预算编制



第七条 工资总额预算管理指标由经济效益预算指标和工资总额预算指标构成。

经济效益预算指标是指能够全面反映企业综合经济效益和社会效益的指标体系。经济效益预算指标参照企业经营预算、业绩考核指标体系，突出利润总额指标。

工资总额预算指标是指企业根据发展战略、劳动人事计划和全面预算管理需要编制的工资计划。

第八条 经济效益预算指标值原则上根据企业经营预算、业绩考核指标值确定。

企业工资总额预算指标值根据企业上年度实发工资总额、职工人数、企业经济效益、全市职工平均工资、工资增长指导线等因素合理确定。

第九条 企业工资总额预算指标值增长幅度原则上低于经济效益增长幅度，人均工资增长幅度原则上低于劳动生产率增长幅度。

第十条 建立企业职工工资正常增长机制。企业经营正常，应保证职工工资稳步增长。

第十一条 企业要划清职工工资和职工福利的界限，防止低工资高福利现象的出现。

第十二条 企业工资总额预算指标应当按照“企业高级管理人员、中层管理人员、一般职工”分类编制。

第十三条 企业工资总额预算编制范围，原则上应与财务决算口径一致。

第十四条 企业工资总额预算应当形成年度预算报告。主要包括下列内容：

（一）年度工资总额预算报表；

（二）年度工资总额预算说明；

（三）其他相关材料。



第三章 工资总额预算审核



第十五条 企业的年度工资总额预算应当在规定的时间内以正式文件报送市国资委审核。

市国资委以书面形式批复企业工资总额预算，并抄送有关部门备案。

第十六条 市国资委对工资水平较高、人工成本增长较快的企业，严格控制工资总额预算增长幅度。



第四章 工资总额预算执行



第十七条 企业应严格执行年度工资总额预算。企业可根据经济效益预算指标执行情况，决定工资总额的提取和发放，但不得提留新增工资结余。

企业工资总额上下浮动范围不得超过工资总额预算指标值的3%。

第十八条 企业应建立工资总额预算执行情况报告制度。企业根据工资台帐等基础资料，编制工资性支出季度报表，报送市国资委。

市国资委对非因正当理由导致执行情况偏差较大的企业给予警示，督促企业积极采取应对措施。

第十九条 除受国家和省市重大政策、战略规划调整、发生重大资产重组行为和不可抗力因素影响外，工资总额预算指标及其指标值原则上不得调整。

当出现重大特殊情况，企业工资总额预算必须调整时，企业应提交书面说明和修正方案，经市国资委审核批准后，可修正预算指标及其指标值。

第二十条 企业要加强工资总额支出情况分析，及时调整预算执行偏差。



第五章 工资总额决算和评价



第二十一条 企业工资总额决算与企业年度财务决算同时编制，于下一年度3月底前报市国资委。

第二十二条 企业工资总额决算，采用权责发生制，按照实际提取数编制。

第二十三条 市国资委对企业工资总额预算执行情况进行审核认定，对预算执行偏差度进行分析，并据此对企业下一年度工资总额预算指标进行调整：

（一）当年职工实发工资总额低于年度预算指标值的下浮标准，下一年度的工资总额预算增幅不得超过当年的实发工资总额增幅。

（二）当年职工实发工资总额高于预算指标值的上浮标准，下一年度的工资总额预算指标值予以相应扣减。

（三）未完成效益考核预算指标或国有资本保值增值指标，下一年度工资总额预算指标值予以相应下浮。

第二十四条 企业工资总额预算管理违反本办法相关规定，市国资委将对企业负责人和相关责任人给予批评，必要时核减企业主要负责人年度薪酬，并依据有关规定予以责任追究。

第二十五条 市国资委根据需要开展工资性支出专项检查，监督工资总额预算指标的执行。



第六章 附 则



第二十六条 企业负责人年度薪酬在工资总额预算指标值内单列，并在报告中说明。

第二十七条 本办法由市国资委负责解释。

第二十八条 本办法自2011年1月1日起施行。