亳州市人民政府办公室关于印发亳州市依申请公开政府信息办法等四项制度的通知
安徽省亳州市人民政府办公室
亳州市人民政府办公室关于印发亳州市依申请公开政府信息办法等四项制度的通知
亳政办〔2008〕46号
各县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
《亳州市依申请公开政府信息办法》、《亳州市政府信息公开工作考核暂行办法》、《亳州市政府信息公开责任追究办法》、《亳州市政府信息发布保密审查暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真执行。
二○○八年十月十五日
亳州市依申请公开政府信息办法
第一条 为规范依申请公开政府信息工作，保障公民、法人和其他组织依法获取政府信息，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第492号）等有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称政府信息，是指全市各级行政机关（以下简称公开义务人）在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息。
第三条 本办法所称依申请公开政府信息，是指公民、法人或者其他组织（以下简称公开权利人）依法向公开义务人提出申请公开有关政府信息，经公开义务人审查同意，获取政府信息的活动。
第四条 各级人民政府政务公开主管机构和监察部门负责对依申请公开政府信息实施情况进行监督、评议。
第五条 依申请公开政府信息不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。公开权利人应当合法使用依申请获得的政府信息，不得利用其从事违法活动。
第六条 依申请公开的政府信息不包括下列政府信息：
（一）属于国家秘密的；
（二）属于商业秘密或者公开后可能导致商业秘密被泄露的；
（三）属于个人隐私或者公开后可能导致个人合法权益受损害的；
（四）正在调查、讨论、处理过程中的信息，但法律、法规另有规定的除外；
（五）与执法有关、公开后可能直接影响检查、调查、取证等执法活动或者危及他人人身权利的；
（六）内部政府信息及内部政府公文；
（七）法律、法规、规章规定不予公开的其他政府信息。
有前款第（二）项、第（三）项规定情形的政府信息，有关权利人同意公开或者公开义务人认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，可以予以公开。申请公开的政府信息涉及第三方权益的，公开义务人应当书面征求第三方意见，第三方未能在规定的期限内答复的，视作不同意公开。
第七条 公开权利人向公开义务人申请获取政府信息，应当采用书面形式（包括数据电文形式）；采用书面形式确有困难的，可以口头提出，由受理该申请的公开义务人代为填写政府信息公开申请。
政府信息公开申请应当包括下列内容：
（一）申请人的姓名或者名称、联系方式；
（二）申请公开的政府信息的内容描述；
（三）申请公开的政府信息的形式要求；
（四）申请人的签名或盖章、申请时间。
第八条 公开义务人应当建立健全依申请公开政府信息工作制度，指定具体机构负责依申请公开政府信息的受理、登记、答复等工作，并将具体机构名称、办公地址、办公时间、联系方式等信息向社会公开，方便公开权利人提出政府信息公开的申请或者咨询。
第九条 公开义务人收到政府信息公开申请后，应当当场受理登记。从形式上审核申请要件是否完备，对要件不完备的申请，告知申请人补正相关内容后重新申请。
对于公开权利人的申请，能够当场答复或者提供政府信息的，当场予以答复或者提供政府信息；不能当场答复或者提供政府信息的，自收到申请之日起15个工作日内根据下列不同情况进行处理：
（一）属于依申请公开范围的，应当制作公开决定书，向公开权利人提供其所需要的政府信息；
（二）属于不予公开范围的，应当制作政府信息不予公开决定书，告知公开权利人；
（三）属于已主动公开的，应当告知公开权利人获取该政府信息的方式和途径；
（四）属于主动公开范围但尚未主动公开的，应当及时向公开权利人提供其所需要的政府信息；
（五）申请公开的政府信息依法不属于受理机关公开的，应当书面告知公开权利人，对能够确定该政府信息公开义务人的，应当告知公开权利人该公开义务人的名称或者联系方式；
（六）申请公开的政府信息不存在的，应当书面告知公开权利人；
（七）申请公开的内容不明确的，应当告知公开权利人更改完善、补充申请。
第十条 公开义务人应当建立政府信息公开审核制度，在向公开权利人提供政府信息前，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、法规和国家有关规定对拟公开的政府信息进行保密审查。对依申请公开的政府信息不能确定是否可以公开时，应当依照法律、法规和国家有关规定及时报有关主管部门或者保密工作部门确定。
第十一条 因正当理由不能在规定的期限内作出答复或者提供政府信息的，经单位负责人同意，可以将答复或者提供政府信息的期限适当延长并书面告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。
公开义务人征求第三方意见所需时间不计算在本条第一款规定的期限内。
第十二条 公开义务人向公开权利人提供政府信息时，在条件许可的情况下，可以安排适当的时间和场所，供公开权利人当场阅读或者自行抄录。应公开权利人的要求，可以提供打印、复制等服务。对阅读有困难或者视听有障碍的人员，应当提供必要的帮助。
第十三条 公开权利人要求提供的政府信息含有不予公开的内容，但能够区分处理的，公开义务人应当提供可以公开的内容。
第十四条 公开义务人向公开权利人提供政府信息，可以收取实际发生的检索、复制、邮寄等成本费用。收费标准按照国家有关规定执行。公开义务人不得通过其他组织、个人以有偿服务或者变相有偿服务的方式提供政府信息。
第十五条 公开义务人违反本办法规定，有下列情形之一的，由监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依有关规定给予政纪处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对公开权利人隐瞒或者拒绝提供应当公开的政府信息或者提供虚假政府信息的；
（二）未履行告知义务，导致第三方的合法权益受损害的；
（三）违反保密法律法规规定的；
（四）违反规定乱收费的；
（五）其他违反本办法的行为。
第十六条 市、县（区）人民政府政务公开主管机构设立依申请公开政府信息投诉电话和信箱，接受公开权利人对公开义务人依申请公开政府信息工作的投诉，负责查处违法或不当行为。
第十七条 公开权利人认为公开义务人不按规定履行政府信息公开义务的，可以向该公开义务人的上级机关或者监察机关投诉。
公开权利人认为公开义务人依申请公开政府信息的行为侵犯其合法权益或者对政府信息公开申请处理决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第十八条 本办法自2008年11月1日起施行，有效期5年。
亳州市政府信息公开工作考核暂行办法
第一条 为确保政府信息公开工作落到实处，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》（以下简称《条例》）等有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于全市各级政府信息公开工作机构对有关部门贯彻落实《条例》及相关规定情况进行考核。
第三条 政府信息公开工作考核实行分级负责制。市政府信息公开工作机构负责各县（区）政府、市政府各部门和各直属机构的考核；县（区）政府信息公开工作机构负责本级政府部门和乡（镇）、街道的考核。
第四条 政府信息公开工作考核坚持客观公正、民主公开、注重实效、促进工作的原则。
第五条 政府信息公开工作考核， 纳入各级行政机关目标责任制考核及领导干部考核内容。
第六条 政府信息公开工作纳入市政风评议测评体系，接受社会评议。社会评议结果向社会公布。
第七条 政府信息公开工作考核内容：
（一）政府信息公开领导机构、主管部门及工作机构的建立情况；
（二）政府信息公开年度工作计划、目标、措施制订及组织实施情况；
（三）政府信息公开指南和目录的编制和更新情况；
（四）主动公开政府信息工作情况；
（五）政府信息发布保密审查和依申请公开政府信息制度的建立及落实情况；
（六）政府信息公开场所落实情况，政府信息公开形式及便民服务情况；
（七）政府信息公开工作年度报告情况；
（八）政府信息公开工作的举报投诉及受理办结情况；
（九）政府信息公开工作考核、社会评议和责任追究制度的建立及落实情况；
（十）群众对政府信息公开的满意情况；
（十一）各级政府信息公开主管部门规定的其它考核内容。
第八条 政府信息公开工作考核实行百分制的量化考核办法，根据评分标准，确定各级行政机关考核等次。
第九条 政府信息公开工作考核分为优秀、良好、合格和不合格四个等次，优秀等次不超过被考核单位总数的20%。
第十条 行政机关年度内出现违反政府信息公开工作有关规定，情节严重、影响较大，依照《亳州市政府信息公开责任追究办法》应当给予相关责任人党纪政纪处分的，其年度考核直接评定为不合格等次。
第十一条 政府信息公开工作考核于次年4-5月份进行。
第十二条 政府信息公开考核的基本程序：
（一）由各级政府信息公开工作机构制订年度考核方案及考核细则，报本级政府信息公开主管部门审定后实施；
（二）被考核单位要参照考核方案及考核细则做好自查自检工作，并形成书面工作总结；
（三）各级政府信息公开工作机构组成由政务公开领导小组成员单位参加的考核组进行考核；
（四）各级政府信息公开工作机构综合考核后，提出考核意见，经本级政务公开领导小组审核，报本级政府批准；
（五）经本级政府批准的考核结果向社会公布。
第十三条 建立政府信息公开工作奖惩制度，依据政府信息公开工作的考核结果实施奖惩。
（一）年度考核为优秀等次的单位给予通报表彰；
（二）年度考核为不合格等次的单位给予通报批评，并责令其在接到考核结果１个月内完成整改，整改结果报各级政府信息公开工作机构；没有按期完成整改的，按照干部管理权限，分别由各级监察部门对其主要负责人进行诫勉谈话，取消该单位及其主要负责人当年评优评先资格。
第十四条 对考核过程中弄虚作假、徇私舞弊的，依据有关规定追究责任。
第十五条 市属范围内法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织适用本办法。
市属范围内公共企事业单位信息公开工作考核，参照本办法执行。
第十六条 本办法自2008年11月１日起施行，有效期5年。
亳州市政府信息公开责任追究办法
第一条 为保证政府信息公开工作规范进行，保障公民、法人和其他组织依法获取政府信息，根据《行政机关公务员处分条例》和《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于全市各级行政机关及其工作人员。
第三条 本办法所称政府信息公开责任，是指行政机关及其工作人员在履行职责时，违反政府信息公开工作规定，造成不良影响或严重后果所应担负的责任。
第四条 政府信息公开责任追究坚持实事求是、有错必纠、惩处与教育相结合、追究责任与改进工作相结合的原则。
第五条 市监察局负责全市政府信息公开责任追究工作的指导、监督和检查。政府信息公开责任追究实行分级负责制。市监察局负责县（区）政府、市政府各部门和各直属机构违反政府信息公开工作规定的调查处理；县（区）监察局负责本级政府部门和乡（镇）、街道违反政府信息公开工作规定的调查处理。
第六条 除《中华人民共和国信息公开条例》第三十四条、第三十五条规定外，行政机关有下列情形之一的，由监察机关、上一级行政机关责令改正；情节严重的，由任免机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员追究过错责任；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
（一）政府信息公开工作中隐瞒或者捏造事实的；
（二）因保管不善导致有关政府信息损坏、灭失的；
（三）失职、渎职或者滥用职权，妨碍政府信息公开工作正常进行的；
（四）对于政府信息公开工作中的具体行政行为，因当事人申请行政复议、提起行政诉讼，被有关复议机关撤销、被司法机关判决败诉的；
（五）政府信息公开工作连续两年考核不合格的；
（六）政府信息公开工作社会评议结果连续两年为不满意等次的；
（七）其他违反政府信息公开工作有关规定，应当进行责任追究的行为。
第七条 对违反政府信息公开工作规定的行政机关及其工作人员，按以下规定区分责任：
（一）未经保密审查或主管领导审核批准作出违反政府信息公开工作规定的行政行为，由直接承办人承担全部责任;
（二）经主管领导审核批准或同意后作出违反政府信息公开规定的行政行为，由主管领导承担主要责任，直接承办人承担次要责任；领导直接授意，承办人提出异议，未能改变领导意见而作出的行政行为，承办人不承担责任；
（三）经过领导班子集体讨论决定作出违反政府信息公开规定的行政行为，由主要领导承担主要责任，其他领导成员承担次要责任。
第八条 对违反政府信息公开有关规定的行政机关及其工作人员，按以下办法追究责任：
（一）情节轻微、影响较小的，对直接责任人给予告诫或批评教育，并限期改正；
（二）情节较重、造成一定影响和损失的，对行政机关及有关责任人通报批评，责令作出书面检查，限期整改，并取消其当年评优、评先资格；
（三）情节严重、造成较大影响和损失的，除按第二款处理外，对有关领导人员和直接责任人给予相应的行政处分；
（四）构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第九条 各级政府信息公开工作机构在作出责任追究决定前，应当对拟追究责任事项进行全面、客观地调查取证，查清事实，认真听取有关责任人的陈述和申辩，并根据实际情况，准确区分责任，视情节与后果作出相应处理，并下达书面通知。应给予行政处分的，由同级政府信息公开工作机构建议相关部门处理；构成犯罪的，由同级政府信息公开工作机构移送司法机关追究刑事责任。
第十条 实行政府信息公开责任追究反馈制度。被追究责任的行政机关及其工作人员，不仅要及时停止和纠正违反政府信息公开工作规定的行政行为，而且要将改正情况以书面形式及时报告同级政府信息公开工作机构和监察机关。作出处分决定的机关要将处分决定抄送同级政府信息公开工作机构。
第十一条 对违反政府信息公开工作规定行为实施责任追究的申诉、调查、责任划分、责任认定、处理决定的作出及其他工作程序，依照《中华人民共和国行政监察法》、《行政机关公务员处分条例》的有关规定办理。
第十二条 市属范围内法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织适用本办法。
市属范围内公共企事业单位信息公开责任追究，参照本办法执行。
第十三条 本办法自2008年11月１日起施行，有效期5年。
亳州市政府信息发布保密审查暂行办法
第一条 为保证公民、法人和其他组织依法获取政府信息，根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第492号）以及其他相关法律法规和国家有关规定，参照《安徽省政府信息发布保密审查暂行办法》（皖政办〔2008〕11号），结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于全市各级行政机关对拟公开政府信息的保密审查。
第三条 行政机关在公开政府信息前，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他相关法律法规和国家有关规定对拟公开的政府信息进行保密审查。政府信息发布保密审查应遵循“谁公开谁审查”、“谁审查谁负责”和“先审查后公开”的原则。
第四条 行政机关政府信息公开工作机构负责组织协调政府信息发布保密审查工作。行政机关确定的政府信息发布保密审查工作机构（以下称保密审查机构）承担以下职责：
（一）对本机关拟公开的政府信息进行保密审查；
（二）对政府信息是否可以公开等不确定事项进行申报；
（三）对政府信息发布保密审查工作进行统计、分析和报告等。
第五条 行政机关保密工作机构在政府信息公开工作中的主要职责：
（一）制定本机关信息发布保密审查制度，并负责督促落实；
（二）对已泄密或可能泄密的政府信息采取补救措施；
（三）负责查处本机关或督促查处本系统发生的泄密事件，协助保密工作部门查处重大泄密事件。
第六条 各级保密工作部门应当加强对政府信息发布保密审查工作的指导、监督和检查，在政府信息发布保密审查中履行以下职责：
（一）开展行政机关工作人员保密教育和培训，指导和督促行政机关建立、落实政府信息发布保密审查制度；
（二）受理行政机关提出的确认政府信息是否属于国家秘密事项的申请；
（三）开展保密检查，督促有关机关查处信息公开过程中泄密事件，直接查处或组织查处重大泄密事件。
第七条 行政机关发布政府信息前应由信息提供部门提出审查意见，经机关保密审查机构审查后，报机关主管领导批准。经保密审查，不能公开有关政府信息，应说明不能公开的理由。保密审查记录应保存备查。
行政机关在信息形成或公文制作程序中应增加确定信息是否公开以及以何种方式公开的程序。具体承办人员应当对照国家秘密及其密级具体范围的规定和其他要求，确定其是否可以公开，并履行保密审查程序。行政机关拟公开《中华人民共和国政府信息公开条例》施行前的政府信息，也应履行保密审查程序。
第八条 行政机关拟公开其他机关尚未公开的信息，应当经信息产生部门批准，未经批准不得擅自公开。法律、法规、规章另有规定的除外。
第九条 行政机关拟公开保密期限届满的国家秘密信息，应按照有关保密规定进行审查后确定是否可以公开。
第十条 行政机关拟公开公共卫生信息、重大动物疫情信息、统计信息、重要地理信息等需要审批的政府信息时，应按照相关法律、法规和国家有关规定报请审批。
第十一条 行政机关依申请公开政府信息，应由保密审查机构进行保密审查。
第十二条 行政机关对政府信息不能确定是否可以公开时，由保密审查机构依照法律、法规和国家有关规定报请有关主管部门或者同级保密工作部门确定。
接到申请的有关主管部门或保密工作部门，应在10个工作日内作出能否公开的批复。
第十三条 行政机关未经保密审查，公开不应当公开的信息，应及时采取补救措施。造成泄密的，有关部门应组织查处。
第十四条 公民、法人或其他组织认为行政机关以保密为由，不履行公开义务或者在政府信息公开工作中的保密审查行为侵犯其合法权益的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十五条 行政机关未建立政府信息发布保密审查制度的，由同级监察机关、保密工作部门和上一级行政机关责令改正；情节严重的，对行政机关主要负责人依法给予处分。
第十六条 行政机关有下列行为之一的，由同级监察机关、保密工作部门和上一级行政机关追究相关责任人的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任；
（一）对拟公开的信息审查不当、造成泄密的，追究信息发布审批人、提供信息部门负责人和直接责任人的责任；
（二）保密审查机构未履行保密审查职责，造成泄密的，追究保密审查机构负责人和直接责任人的责任。
第十七条 行政机关应将信息发布保密审查纳入本单位、本系统保密工作的重要内容。
各级保密工作部门应将信息发布保密审查工作纳入保密工作目标管理考核内容。
对在信息发布保密审查工作中做出突出成绩的集体和个人，给予表彰和奖励。
第十八条 市属范围内法律、法规授权的具有公共事务管理职能的组织，其信息发布保密审查适用本办法。市属范围内公共企事业单位信息发布保密审查，参照本办法执行。
第十九条 法律、法规关于政府信息发布保密审查另有规定的，从其规定。
第二十条 本办法由市国家保密局负责解释。
第二十一条 本办法自2008年11月1日起施行，有效期5年。
律师事务所营销计划、措施和管理之浅见
樊斌杰
律师业务虽然也被视为一种产业，但是它更是一种职业。因此律师事务所的营销活动与一般的商业营销有着很大的不同，本文试图从律师事务所营销计划、措施和管理等方面谈谈笔者对律师事务所营销策略的粗浅认识，以求教于大家。
一、 律师事所的营销计划
1、律师事务所制定营销计划的目的
预测立、不预则废。律师事务所的营销计划是追求律师事务所发展的蓝图，是营销策略和行动的灵魂。一个律师事务所要想做好营销，首先必须制定一个既积极又合理的发展计划，然后根据计划确定营销策略，并围绕策略制定详细的行动方案。如果一个律师事务所没有一个明确的发展计划，那么他的营销策略、方案和行动就很有可能缺乏目标，收不到应有的效果。
俗话说“心动决定行动”“方向重于努力”。在制定营销计划时，首先必须明确营销的目的。律师事务所营销目的不外乎两个主题，即“生存与发展”。现在的律师事务所面临的最大问题，也是最基本的问题就是生存。生存是发展的前提，没有生存就没有发展。发展能够为律师事务所的生存提供更为有利的保障。但是发展并不能代替生存，任何一个律师事务所的发展，在经历了相当一段时间后，都会可能面临生存的问题。
律师事务所要想求得生存就必须谋求发展，只有发展才能从根本上保证律师事务所的生存。因此，律师事务所营销的首要任务就制定发展计划。而制定发展计划的目的在于保证以下方面的发展：
（1）使律师事务所具备处理更大更复杂问题的能力。
（2）使律师事务所具备发展新领域，提供新服务的资源。
（3）使律师事务所有能力为更多的客户提供服务，扩大律师事务所的客户群。
（4）使律师事务所有能力为所内的年轻律师提供更多的发展平台。
（5）使律师事务所能够规划和有效地控制它的将来。
（6）使律师事务所的合伙人能够稳定地提高他们的收入水平。
2、设计营销计划的具体步骤
律师事务所营销计划的制定可能会因为律师事务所的具体情况的不同而不同，但是制定计划的过程应该是基本一样的。这个过程包括一些基本的步骤，且每一个步骤都是以前一个步骤为前提的。这些步骤可概括为：
第一步：对目前营销计划和行动进行审查，对于一个新近成立的
律师事务所来说，新的营销计划的制定都必须以先前存在的营销计划为前提。
第二步：分析当前的状况，可供利用的资源和机会
第三步：确立营销目标
第四步：制定战略计划。战略性营销计划主要内容包括：律师事务所全面性战略目标；律师事务所营销的战略目标；营销应遵守的基本政策。
第五步：制定营销行动计划。营销行动计划即战术性营销计划。其主要内容包括：营销的特定目标；实现目标的具体行动计划；实现目标的具体日期；责任的具体划分与落实；实施具体行动的框架；落实营销计划的财政预算。
二、 律师事务所的营销措施
1、保持已有客户。一个律师事务所在获得客户后，能否得到长期保持，能否不被丢失，取决于各种因素，但主要因素归纳起来有以下五个方面：
其一、注重第一印象。律师提供服务的过程也是一种营销过程
一个客户是否选择一个律师和律师事务所做他的业务，在相当的程度上取决于第一印象。对于一个律师来说，要想给客户留下一个好的印象，除了业务精通外，还必须给人一种精明强干，办事利索的感觉。而对于律师事务所来说，给客户留下好的印象的重要环节是办公室前台接待工作的质量。如果前台的接待工作热情周到，业务熟练，富有效率，职业化，那么律师事务所给客户留下的第一印象就会比较好，客户对律师事务所就会形成好感，产生兴趣。反之客户就会对律师事务所失去兴趣。
其二、信守并实现承诺。律师不能为招揽业务随意对客户作出承诺。
律师每个承诺的作出必须同时符合两个前提。第一、在法律允许范围内；第二、凭律师和律师事务所的能力和条件可以达到。对于客户的非法要求不能承诺，超出律师或者律师事务所本身实力范围的要求也不能承诺。律师和律师事务所一旦作出了承诺，就必须不折不扣地兑现承诺，就是赔本也要兑现。
其三、树立客户第一观念。律师业是服务业，客户就是消费者，“消费者是上帝”。律师和律师事务所应树立“客户是上帝”的理念，并将该理念转化为实际行动。
其四、做到及时沟通。
药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部
药品不良反应报告和监测管理办法
令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第五章 评价与控制
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第六章 信息管理
第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章 法律责任
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。
第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc